计算机化系统与数据可靠性培训试题答案

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计算机化系统与数据可靠性培训试题答案

姓名 分数 一、填空题：（40分，每空2分）

1. 计算机化系统生命周期中应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责）和（权限），并接受相应的使用和管理（培训）。

2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。作为质量风险管理的一部分，应当根据（书面的）风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

3.计算机化系统验证包括应用程序的（验证）和基础架构的（确认），其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途；应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。

4.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的（操作规程），确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

5.只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。

6.计算机化系统应当记录（输入）或确认关键数据人员的身份。只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过（批准），并应当记录更改数据的理由。

7.当人工输入关键数据时，应当（复核）输入记录以确保其准确性；或采用经（验证）的电子方式。

二、名词解释（5分*4题=20分）

1.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

2.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 3.数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

4.数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、



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使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 三、简答题（20分*2题=40分） 1、简述计算机系统的生命周期。

①准备阶段：功能需求的提出，功能规范的制定。

②设计阶段：系统总体方案，硬件总体设计，软件总体设计，硬件和软件的 详细设计，技术途径的选择与实现。

③模拟与调试阶段：软件仿真模拟和硬件调试。

④现场安装调试阶段：硬件、软件安装后的系统联合调试。 ⑤投入运行和日常硬件、软件维护。 ⑥硬件更新与软件升级直至最后的报废。 2、请列举至少五条属于数据可靠性问题？ 未及时记录 倒签日期

没有原始记录或记录造假复制历史数据作为新数据 重复进样 预检测

删除数据（无效数据未说明）

转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中） 不同分析员共享账号或密码 审计追踪功能没有启用

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