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职员培训管理制度
1 目标
制订职员培训管理制度,以规范企业职员培训工作管理,使培训过程符合“药品生产质量管理规范”要求。
2 范围
本企业全体职员培训管理。
3 责任
3.1 办公室负责制订和修改企业职员培训管理制度和年度培训计划。
3.2办公室负责协调全企业培训工作,组织全企业范围内相关岗位知识和技能培训和新职员岗前培训活动。
3.3 各部门负责组织本部门职员岗位专业基础知识和实际操作技能培训活动和新职员部门一级岗前培训活动。
4 内容
4.1 职员培训基础要求:
4.1.1 根据先培训后上岗标准,新进企业职员必需参与岗前培训。
4.1.2 依据国家对药品生产企业相关要求,每十二个月企业有组织地实施岗位培训。 4.1.3 从事药品生产操作及质量检验岗位人员必需经过系统GMP培训,内容包含:岗位专业培训,岗位技术培训、GMP知识培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净区作业培训和药政方面培训。
4.1.4 培训工作必需有计划、有内容、有时间、有负责部门、有培训人员、有师资、有考评、有统计,并建立职员培训档案。
4.1.5 对不按要求参与培训人员,视程度给予纪律处分。
4.1.6 对经培训和考评未达成岗位要求人员,给一次机会重新培训或补考, MS- 第 2 页/共 3 页
经培训补考仍不合格者,实施调岗或劝其离开企业。 4.2 培训计划制订
4.2.1各部门责任人依据GMP和岗位SOP要求制订符合相关要求本部门培训需求计划,报企业办公室。
4.2.2 企业办公室依据相关要求及本企业实际情况,结合各部门提出培训需求,制订本企业年度培训计划,报总经理审批。
4.2.3 培训计划关键内容:培训时间、培训内容、课时、组织负责部门、讲课人、接收培训人数、培训形式、考评形式等。 4.3 培训计划实施
企业办公室按企业年度培训计划,协调各部门实施培训活动。各项培训组织责任人在培训计划完成后,将培训结果在实施后一周内填写好《职员培训表》反馈到企业办公室,由企业培训岗统一统计于《职员培训统计卡》并保留。 4.4 培训方法 4.4.1 岗前培训
4.4.1.1 企业培训岗负责组织实施本企业招聘新职员岗前企业级培训。 4.4.1.2 车间、部门负责组织实施新职员岗闪车间(部门)级培训。
4.4.1.3 岗前培训后必需考评。对新职员培训考评后,考评合格者方可安排上岗,考评不合格者不予录用。
4.4.1.4 企业培训岗负责将新职员岗前培训考评情况统计在《职员培训统计卡》上。 4.4.2 岗位培训
4.4.2.1职员在以下情形,必需接收岗位培训:
4.4.2.1.1未能完全达成职位要求、岗位工作质量要求;根据GMP人员培训要求必需进行培训。
4.4.2.1.2工作岗位、工作性质发生改变(岗位调动或换岗);
4.4.2.1.3对药品生产操作各级人员,每十二个月按GMP要求进行培训。
4.4.2.2岗位培训依据实际情况分别由企业培训岗或职员年在部门负责组织实施,并根据G
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