经典医疗器械公司管理制度

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医疗器械公司管理制度

一、各级组织行政部（办公室）质量管理职能：

1、负责公司证照的申请、换发、管理工作；

2、负责质量体系文件在公司的管理和控制；

3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；

4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

5、负责安全消防设施的管理。

二、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

3、负责首营企业和首营品种的质量审核；

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；




6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

8、收集和分析医疗器械质量信息；

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

12、做好入库复核检查工作；

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作。

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