工艺文件管理制度

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医疗设备公司

工艺文件管理制度

一、总则

1.1。加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺设计、生产加工必须按本管理制度执行.

1。2.要保证工艺先进合理，经济可行.文件的编制即要采用先进的工艺，又要从生产现场的实际操作出发，做到先进、合理、经济和切实可行。

二、适用范围

本规定适用于中医产品的作业标准、工艺技术支持等相关工艺工作。

三、职责

3.1。公司资料室负责分发和归档所有相关的工艺文件； 3。2.技术部负责编制所有批量产品有关的工艺类文件; 3。3。品质管理部负责所有工艺文件执行的监管； 3.4。生产部负责按工艺文件进行生产操作；

四、工艺文件的分类

工艺文件分生产用工艺文件和新产品设计工艺文件.

4.1．生产用工艺文件是指导生产过程中各工序相互关联的作业文件，包括《工

艺流程图》、《加工工序卡》和《作业标准》、《产品关键部件及技术保证措施》和生产过程中的夹具和工装的《使用说明》等.

4.2。新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点

是：新产品完成后，根据研发所移交的新产品技术资料，形成临时版本的工艺文件。产品进行小批，文件中所规定的参数需要实践证实，需在生产中继续摸索，该文件在实施过程中,如发现问题,经有关人员商定不经审批直接在现场签字修改，小批完成后正式批量生产，要将文件收回，重新形成正式文件下发。

五、文件编制

5.1。产品在编制工艺文件前首先必须编制《工艺流程》,以确定该项产品从下料

到成品的主要加工过程。《工艺流程》须编制准确，必须体现产品在加工过程中的各项工艺步骤。

5.2.工艺文件按机加、焊接和组装三大类分开编制，机加工艺文件应编制《加工

工序卡》,包括下料、机加工、折弯、表面处理、装配等工序,并编写相关的《作业标准》；焊接工艺文件《加工工序卡》包括焊接零部件清单、焊接顺序计划、焊接工艺规程及《焊接作业标准》； 组装《加工工序卡》应详细、准确制定组装的先后顺序、技术要求及注意事项等，并符合《组装作业标准》，确保能有效地指导操作者进行生产。

5.3.作业过程中需要制作夹具或工装，由技术部负责协调制作生产所需工装,

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并编制《使用说明》。

5.4不需要现场悬挂的要分产品将《工艺流程图》、《加工工艺卡》、《作业标准》、

产品关键部件及技术保证措施》和夹具、工装的《使用说明》装订成册存放。

5。5.文件编号按公司文件管理执行.

六、工艺文件的执行

产品文件一经批准，就成为公司的技术标准，相关部门必须严格执行，不得擅自更改或降低要求。贯彻执行工艺文件，是执行工艺纪律的主要内容之一。操着者对工艺要求有全面、正确的理解，要按技术标准、按图样、工艺文件进行生产.

七、工艺文件的审批

工艺文件要履行审批手续，即设计、审核、会签（或会审)、批准都必须经签字方可实施.设计者对工艺文件的正确性负责，审核者应对工艺文件所有数字、文字和计算是否正确和符合标准负责，会签由生产管理负责人对工艺过程的合理性进行确认，批准权一般由本部门的负责人担任，对工艺文件的正确与否进一步把关,并对文件的正确性、规范化负责。

八、工艺文件的修改

8.1.属下列情况之一,工艺文件需修改：

a. 工艺技术改进时。b. 推广新工艺、新技术、更新设备工装时。 c。 贯彻新标准或技术标准更改时。d。 发现设计错误时。

8.2。在不影响其它工序安装的小的技术改动，技术工程师可做标注进行现场更

改，并签字.

8.3.工艺文件修改的审批手续与工艺编制的审批手续相同，但原则上必须由原编制部门修改，任何人不得擅自修改。

九、工艺文件的分发和技术档案

9。1.工艺文件由公司资料室备案并发放相关使用部门：生产部、品质管理部、

技术部。即生产部负责执行，品质管理部负责监督，最终解释权归生产中心技术部所有

9.2。工艺文件要建立技术档案,并分类归纳，因产品停产或过期失效的文件要经

有关人员讨论同意，按有关规定做及时回收等处理。

十、执行日期

本制度自发布之日起实施，各部门的有关人员必须严格执行本制度中的各项规定。 2016年10月1日

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