计算机系统管理制度

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文件名称 文件编号 编 制



XXX大药房 页 数 版 本 号 批 准



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计算机系统管理制度

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审 核



1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及系统中毒。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：本药房接触计算机人员。

4、责任：计算机信息管理员及所有接触计算机软件人员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1计算机系统包括计算机硬件设施、软件系统和网络环境三方面的内容，由信息管理员负责管理，包括系统硬件和软件的安装、测试及网络维护等。

5.2任何人员不得利用计算机进行与工作无关的操作。

5.3信息管理员会同质量负责人依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

5.4信息管理员和质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.5各岗位操作人员应严格按照管理制度和操作规程开展质量活动，进行数据的录入、复核或保存，未经批准不得修改数据信息。

5.6数据信息出现错误或需要改动时，操作人员在职责范围内提出申请，经由质量负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

5.7系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.8相关岗位人员因故请假或不在岗时，由药房指定的人员进行工作替代和计算机系统的操作。 5.9计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

5.10计算机数据应采用安全、可靠的方式存储，按日备份。备份记录和数据存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

5.11备份硬盘容量应能保证储存药房5年数据。

5.12药房应根据有关法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

5.13所有计算机记录至少保存5年。

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