82天麻

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北京时珍堂药业有限公司GMP文件 编码：STP-QC-YY-082-01

文件名称

天麻药材质量标准

年 月 日 年 月 日

QA 审 核 批 准 人 生效日期

年 月 日 年 月 日

年 月 日

制 定 人 审 核 人 颁发部门 分发部门

目的：制定天麻药材质量标准，保证产品质量。 范围：适用于天麻原药材的质量检验。

责任：质量部、供销部执行该标准并对本标准负责。 内容：

1.物料名称及代码

名 称：天麻 代码：Y01082 2.标准依据

《中国药典》2015年版一部 P58。 3.来源与产地

来 源:为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎。 产 地: 四川 4.质量标准 项目 性状

法定标准

内控标准

本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长3～15cm，宽1.5～6cm，厚0.5～2cm。表面黄白色至淡黄棕色，有纵皱纹及由潜伏芽排列而成的横环纹多轮，有时可见棕褐色菌索。顶端有红棕色至深棕色鹦嘴状的芽或残留茎基；另端有圆脐形疤痕。质坚硬，不易折断，断面较平坦，黄白色至淡棕色，角质样。气微，味甘

鉴别 （1） （2） （3） 检查 水分% 总灰分% 二氧化硫残留量mg/㎏ 浸出物% 含量测定 天麻素（C13H18O7）和对羟基苯甲醇(C7H8O2)的总量%

5.取样：按照《抽样取样标准操作规程》SOP-QC-007-00操作。 6.检验：按照《天麻药材检验操作规程》SOP-QC/YY-082-01操作。

≥0.25

≥15.0



≥0.26 ≥15.5

点

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

≤15.0 ≤4.5 ≤400

≤14.5 ≤4.4

≤400



应符合规定

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑

质量部 质量部、供销部

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北京时珍堂药业有限公司GMP文件 编码：STP-QC-YY-082-01

7.供应商：安国市燕兴中药饮片有限公司、亳州市立泰药业销售有限公司。 8.复验期：1年。

9.【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 10.变更历史：

文件编号 STP-QC-YY-082-01

变更历史、依据及详细变更内容

1.标准依据改变：原文件依据《中国药典》2010年版第二增补本 现文件依据《中国药典》2015年版一部 2.“天麻素”更改为“天麻素和对羟基苯甲醇”

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本文来源：https://www.dy1993.cn/hAWG.html