药品经营许可证管理办法

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药品经营许可证管理办法

（2004 年 2月 4 日国家食品药品监督管理局令第 6 号公布 根据 2017年 11月 7日国家 食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理， 根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》 （以下简称 《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 ）的 有关规定，制定本办法。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业 《药品经营许可 证》发证、 换证、 变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展 《药品经营许可证》的监督管理工作。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。

设区的市级食品药品监督管理部门或省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理部门直接设 置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业 《药品经营许可证》 发证、换证、 变更和日常监督管理等工作。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直 辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： 酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定的情形；

（三） 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学 历，且必须是执业药师；

（四） 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、 阴凉 库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库 现代物流系统的装置和设备； 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经 营和质量控制的全过程； 能全面记录企业经营管理及实施 《药品经营质量管理规范》 方面的 信息； 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，

食品药品监督管理部门监管的条件； 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库 管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚 卺癩。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 预防性生物制品另有规定的， 从其 规定。 第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的 要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、 甲类非处方药的药品零售企业， 必须配有执业药师或者其他依法经过资格 认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 鹅 娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。

经营乙类非处方药的药品零售企业， 以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的， 应当 按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75 条、 第 82 条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等 其他商业

并具有可以实现接受当地

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企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、 当地具体情况确定。 渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 预防性生物制品另有规定的， 从其 规定。 第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品 零售企业验收实施标准， 由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和 品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。

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24 小时供应。药品零

自治区、 直辖市食品药品监督管理部门结合

《药

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第七条 药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 生物制品；

中药材、中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。 从事药品零售的， 应先核定经营类别， 确定申办人经营处方药或非处方药、 乙类非处方 药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。

医疗用毒性药品、 麻醉药品、 精神药品、 放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家 特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。 第三章 申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》 ：

（一） 申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建 申请，并提交以下材料：

1. 2. 3. 4. 1. 2. 3.

式的，应当当场或者在

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拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 执业药师执业证书原件、复印件； 拟经营药品的范围；

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理 通知书》，申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

申请材料不齐或者不符合法定形5 日内发给申办人《补正材料

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。 坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱。

通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受 理。 蜡變

4.

凄届嬌。

申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全 部补正

材料的，发给申办人《受理通知书》 。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 買鲷 鴯譖昙膚遙闫撷

（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起 30 个工作日内，依据本办法第四条规 定对申报材料进行审查， 作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应 当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 綾镝鯛駕櫬鹕踪 韦辚糴飙钪。

（四） 申办人完成筹建后， 向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交 以下材料：

1. 2.

药品经营许可证申请表； 企业营业执照；

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