医疗器械管理-医用软件标准汇总

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医用软件标准汇总

1、GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价( SQuaRE) SQuaRE指南》

2、GB/T25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求和评价 商业现货软件产品的质量要求和测试细则》

3、GB/T25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价( SQuaRE)商业现货(C0TS)软件产品的质量要求和测试细则》

4、GB/T16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分:质量模型》 5、GB/T16260.2-2006《软件工程产品质量第2部分:外部度量》 6、GB/T16260.3-2006《软件工程产品质量第3部分:内部度量》 7、GB/T16260.4-2006《软件工程产品质量第4部分:使用质量的度量》 8、GB/T 17544-2008《信息技术 软件包 质量要求和测试》 9、YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》

10、YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系

11、YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》 12、YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

13、YY/T1406.1-2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

14、GB/T13702-1992《计算机软件分类代码》

15、GB/T18492-2001《信息技术系统及软件完整性级别》 16、GB/T11457-2006《信息技术软件工程术语》


17、GB/T20157-2006《信息技术软件维护》

18、YY/T0287-2003《医疔器械质量管理体系法规要求》

19、GB/T19003-2008《软件工程GB/T19001-2000应用于计算机软件的指南》 20、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

21、GJB50004-2008《军用软件研制能力成熟度模型》

22、YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 23、YY0721-2009《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》

24、YY0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(y)射束剂量计算准确性要求和试验方法》

25、YY0831.1-2011《y射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源y射束立体定向放射治疗系统》

26、YY0832.1-2011《X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统》

27、YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》 28、YY/T0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》

29、YY/T0910.1-2013《医用电气设备医学影像显示系统第1部分:评价方法》

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