GSP药品批发企业药品质量查询管理制度

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编号：xxx 文件名称：药品质量查询管理制度

审阅人：xxx 执行日期：xxx 变更原因：

共x页 批准人：xxx 版本号：20xx

起草部门：质量管理部 起草人：xxx 起草日期：xxx 变更记录：

批准日期：xxx

一、目的：为了建立与供销单位高效畅通信息沟通渠道，确保药品信息的及

时、有效沟通，制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于公司与供销单位之间的质量查询工作。 四、职责：

1、质量管理部：负责质量查询的具体执行工作；

2、各部门：负责协助质量管理部开展与本部门有关的质量查询； 五、内容：

1、进货药品收货验收时，对来货不符合法定标准或质量保证协议的相关质量条款，应将药品暂存在待验区，并应于到货后1个工作日、最长不得超过3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

2、储存养护环节药品的质量查询：

2.1若发现有质量可疑药品，保管员或养护员按照本岗位操作权限对可疑

药品实施锁定停售，填写“质量复查通知单”， 并通知质量管理人员处理；按药品储存要求暂时存放于黄色标识的待处理区。

2.2被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定。属于

不合格药品的，由系统生成不合格记录，按不合格药品处理。 2.3确认药品存在质量问题时，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录，

按不合格药品处理。应将药品移至不合格药品区，并应于质量确认后1个工作日、最迟不超过3个工作日内，向供货企业提出质量查询及退货事宜。

3、销售、运输环节药品的质量查询：

3.1在对销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量可疑的，

应立即通知销售部和储运部停止销售与发货，等待复查；

3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部和储运部恢复销售与发


货

3.3确认为不合格药品，将药品移存于不合格品区，按《不合格药品管理制

度》进

行处理。并应于质量确认后1个工作日、最迟不超过3个工作日内，向原供货

单位提出质量查询及退货事宜；同时应及时通知销售部收回该批号药品。 3.4在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“药品质量投诉管理制度”进

行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询。

6、对假药，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。

7、质量查询文书、函件、传真、电话记录等应归入相应药品的质量档案，并妥善保存至少五年。

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