GSP操作规程(sop)2、文件形成、修正和废除的程序

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文件名称 制 订 人 制订日期

文件形成、修正和废除的程序

审 核 人 审核日期



编 码 页 数 批准人 批准日期

SOP-CD-002—00

2—1

实施日期



目的：建立一个用于兽药商品经营管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。

范围:用于兽药商品经营管理和质量管理文件.

责任:各有关部门的经理、管理人员对该程序的实施负责。 内容：

定义：本SOP所称的文件是指:各类管理制度、操作程序、各类记录、台帐等。 1。文件的形成和审查

1.1各部门经理应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件,其内容必须根据现行的GSP标准。

1.2编写过程中应与涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后可保持一致性。

1.3文件形成后,交质量部审查，质量部审查的要点是: 1.3.1与现行的GSP标准是否相符；

1。3.2文件应简练、确切、易懂，文件制定须具可操作性正确性、完整性、可追溯性、可行性，不能有二种以上的理解； 1。3。3和企业已生效的其他文件没有相悖的含义。

1。4经质量部审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的经理，进行修正，直到符合需要。 2.文件的批准和生效

2。1经修正最后确定的文件，由质量部按标准的格式打印，经质量部经理签名




赣州市章贡区涌泉兽药经营部

文件名称

文件形成、修正和废除的程序

编 码 页 数

SOP—CD—002—00

2—2

后，分别送到执行该文件的部门经理签名后，送交总经理批准。

2。2总经理审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件的生效日。

2。3质量部将总经理审核批准的文件复印若干份,分送于总经理和有关部门各一份，收到文件的复印件的各部门应在文件原稿上签上姓名和收文日期,原稿由质量部归存。

2。4文件收到后,各部门应立即执行文件有关规定。

2。5用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效,有关部门，不得予以印制,否则财务部不予报销.

3.文件的修正与废除:本SOP所称的修正和废除，其定义是：修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修正。废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件概称废除。改题后的文件应按新文件程序进行审批。

3。1因不能符合现行管理的要求，需对现行文件进行修改，按下列程序进行。 3.2有关部门对原文件需作修正时填写“技术文件修改申请表”，交质量部审核，按照程序1~2规定进行审核、批准、生效.

3。3文件的废除由部门提出书面意见,明确废除原因，交质量部审核，总经理批准。

3.4质量部将修正后文件的复印件发至有关部门后应同时收回原文件并予以销毁,原文件不再在现场出现。

3.5经批准废除的文件，应由质量部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。

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