药品经营质量管理规范要素分析引起的思考

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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考

作者：侯鸿妹

来源：《健康必读（上旬刊）》2018年第03期

摘要：目的 本文主要研究和分析了在药品经营中如何进行高效有质量的管理，总结了监管规范要素和一些心得体会。方法 在对某大型医药企业的药品质量管理中引进了质量保证（QA）和质量控制（QC）的理念，并且采取质量巡视以及进行开会商讨的方式，从而形成一个质量监控系统，更加高效和有效地对药品经营质量进行监管。结果 在对该医药企业的药品经营质量进行管理的一年里，统计结果表明，我们的药品监管系统取得了很好的效果，该模式高效有序地控制了医药企业的药品经营，提高了医药企业的经营效率和药品质量。结论 采用质量保证和治疗控制双重监管体系对于医药企业的药品经营质量進行管理，可以有效提高药品经营质量，可以在今后的各大医药企业药品管理中进行推广采用。 关键词：药品经营质量管理规范；要素分析

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1672-3783（2018）03-0119-02 1 药品质量分析

在对该医药企业的药品进行管理时发现，存在质量问题的药品主要为注射剂，主要出现的问题是存在异物以及有掉屑的现象。具体的统计结果见下表1和表2。 2 药品经营质量管理规范要素分析

2.1 建立质量管理系统的关键环节是职责资源

在整个质量系统中，职责资源占比三到四成，所以各企业应当充分重视这一点，建立高效的职责资源系统是进行药品经营质量管理的重中之重。其主要的内容为：在企业自身经营许可证的规定范围内经营、公司组建相应的监督管理机构、建立完善的药品质量管理评价系统、对经营的药品进行合理存放和运输。只有建立了完善的质量管理职责系统，才能从企业自身降低有问题药物的流出和上市。

2.2 过程管理是质量管理体系建立和运行的重要组成部分

过程管理是指在药品经过公司内部的检测符合标准以后，由公司进行存储、运输直到送到其他流通企业的过程中的监管体系。在该环节中，如果存在不当操作将会导致药品存在质量问题，因此，在该环节，所有的工作人员都要遵守规章制度，轻拿轻放药品，严格根据药品说明书中储存要求控制药品储存环境。在过程管理中需要注意的是：对于药品流通的管理、药品后续的验收和养护以及运输过程的监督和药品的存放。在整个环节中间，公司要充分做好自己的


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监督管理工作，对每一个环节进行培训指导，有效监督，严格把控，尽量降低问题药品的出现。

2.3 进货和销售管理是不可忽视的环节

随着中国市场经济的迅速发展，逐渐与国际标准接轨，因此，药品的进货和销售环节得到了越来越多的关注，进货单位要严格审核进货企业的各项资质证书和相关资料，从源头上杜绝假货和劣质药品的流出。另外销售管理也是非常重要的一步，对药品的验收、养护、存储条件检查以及运输环境审核都非常重要。对于药品的质量是否存在问题，第一重要的部分在于生产环节，因此，生产厂家是该药品的第一责任单位，药品经营单位的主要职责就是对这些药品进行质量检测之后，将没有质量问题的药品保质保量地销售给客户，所以，药品经营企业要特别注意运输和存储过程中的质量保证，以降低因为存储和运输环节出现问题而导致药品出现质量问题的情况发生。所以，进货和销售环节是不容忽视的重要步骤。 3 对药品经营质量管理规范的几点思考 3.1 企业应当加大员工的培训和管理

首先是对于药品经营管理中最重要的三部分人员进行高效的培训和职责管理。这三部分人员主要指的是销售人员、采购人员以及药品的运输装卸人员。第一，对于药品的销售人员，要做到定期培训国家相关法律法规、公司相关的规章制度，提高销售人员对药品质量管理的深刻认识和掌握程度，培养专业熟练的销售团队；第二，对于采购人员，要做好药品质量管理培训，要对各大医药企业有更深入的了解，能够为企业带来更多的订单和效益；第三，对于运输和装卸人员，要做到药品运输环境和运输条件的定期培训，切实保证运输药品的质量不会出现问题，为客户提供满意的药品。

3.2 医药企业要做到规范操作，贵在坚持

对于药品经营企业的药品质量管理，根据相关法律法规，严格执行GSP，切实管理好各个环节，对每个环节都不能疏漏，贵在坚持。经过严格的审核，做好各项质量台账，收集药品质量信息，定期对药品质量经营管理进行检查，做好自查自纠。对药品质量进行质量评审，召开质量会议进行讨论审核通过，确保每一个细节都经过严格的审查。 3.3 药品经营质量管理规范需要注意的要点

第一，对于准备进行药品经营质量审核的企业，首先要注意将职责资源和过程管理的关系理清楚，其次要注意各环节满足药品的需要，最后要做到每一环节的执行人员专业技能过硬，减少由于操作失误而导致药品出现质量问题；第二，已经通过药品经营管理规范审核的公司，要确保企业的质量管理体系正常有效运行，继续对质量管理体系进行升级和创新，提高各环节人员的综合素质，升级各环节的设备和器材，确保药品质量不受影响；第三，药品的流通过程


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中，药品零售行业占据了很大一部分市场，因此要注意对于价格、成本和市场的把握，具体调整职责资源和过程管理环节，使得药品经营的每一个部分都能够进行高效有序合法地进行。 4 总结

药品监管体系升级是医疗改革的重要组成部分，很多新的方法不断出现，比如医药出现分家和职业划分、药物流通配置中心的出现等，但是无论药品流通的形式如何演变，对于病人来说药品的质量永远是第一位的，药效的保证是药品生产厂商和流通环节涉及的公司所必须要做到的重要环节，所以，药品质量的保证非常重要。在药品经营过程中的质量管理能够确保出厂合格的药品不会受到后续运输和存储条件影响，提高药物质量的一种管理体系，合理利用和开发质量保证和质量控制体系，是提高药品质量的有效方式。 参考文献

[1] 童伯祥.药品经营质量管理规范要素分析引起的思考[J].医药导报，2004（01）：64-65. [2] 陈志刚，商红，甄健存.构建医药企业药品质量监控体系之实践[J].中国医药企业药学杂志，2007（12）：1736-1737.

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