操作规程编写制度

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操作规程编写制度

实验中心内各实验项目和方法应有操作规程且现行有效。为了实验工作的顺利进行, 在任何时候，都能使各研究人员按照科室规定的操作程序准确进行实验，得到可靠结果，因此必须重视操作规程和操作卡的编写。

一、操作规程内容

操作规程的内容必须表达明确、清楚，应包括下列几方面： 1、项目代号、项目名称、实验方法名称 2、方法学原理

3、试剂品牌、代号，包装规格、内含物

4、仪器品牌、仪器型号、仪器参数、校准的方法和步骤 5、具体操作步骤、结果计算；控制品使用要求，包括允许误差限，以及失控的校正措施

6、参考范围，须特别注意的测定值，以及须作临床解释的测定值

7、临床意义 8、标本要求和准备 9、操作注意事项、测定范围 10、参考文献

11、编写者与日期，科主任的签字认可。规程的有效期以及今后作回顾性复审的计划。

二、操作规程编写须注意的一些问题

1、操作规程是实验室管理中的重要内容，是技术性档案材料，原件要妥善保管。

2、每个实验方法规程都应从新的一页开始，便于更换、修改。


3、规程中为表达清楚每一操作步骤，可使用表格形式。 4、将所有规程装订成册，中心有一份总的规程汇编，各实验平台专业组各有一本专业分册规程，统一编号，便于查阅。

5、在每一个方法规程的首页写明：规程名称和编号、编写日期、编写人、审定认可日期、审定人代表、规程使用有效期、修改日期和复评日期等。

6、在每一个方法规程的每一页的右上角或右下角写明页序和总页数。

7、在复审时，或者须修改时，在修改页上注明修正内容及修正日期。

三、大型仪器操作规程的制订

1、实验中心应制订大型仪器的操作规程。大型仪器包括：DNA测序仪，凝胶成像仪，FISH等

2、每台仪器操作规程至少应包括以下内容： （1）开关机程序 （2）样品运行程序 （3）仪器校准程序 （4）质控程序 （5）日常维护保养程序

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