医疗技术审批管理制度及流程

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医疗技术审批管理制度及流程

为加强医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者安全，根据《执业医师法》 、《 医疗技术临床应用管理办法》等法律法规、规定、规范的要求，结合医院实际，制定本制度。

一.医疗技术分类

国家卫生和计划生育委员会《 医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术进行分类管理，将医疗技术分为以下三类：

第一类医疗技术是安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

第一类医疗技术的临床应用由医院准入、医务科统一管理；第二类、第三类医疗技术的临床应用准入管理按照国家卫生和计划生育委员会及四川省卫生和计划生育委员会相关文件执行，并由医务科负责监督管理。

二.医疗技术审批

2.1 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过国家卫生和计划生育委员会组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应用前必须向国家卫生和计划生育委员会指定的机构申请第三类医疗技术临床应用能力技术审核；国家卫生和计划生育委员会也可以委托四川省卫生和计划生育委员会指定的机构对第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

2.2 第二类医疗技术正式临床应用前向四川省卫生和计划生育委员会指定的机构（四川省医学会）申请医疗技术临床应用能力技术审核。根据国家卫生和计划生育委员会或是四川省卫生和计划生育委员会公布的第二类医疗技术规范要求，医疗机构在申报第二类医疗技术准入前需积累一定数量的实施病例数，鉴于此，各科室可按新技术、新项目的院内审批程序报批第二类医疗技术，经医院批准后可进行试用。

2.3 第一类医疗技术由医院统一发文批准实施，属新技术的，按医院《新技术、新业务准入管理制度》进行准入管理。

三.审批流程：

3.1 临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，并向科教科进行新技术申报，内容包括：

（1）开展项目的目的、意义、和实施方案。

（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

（3） 该项医疗技术的风险评估及应急预案。

3.2 科教科审核：组织医院伦理委员会对申请技术进行伦理学审查。 3.3 医务科审核 （1） 申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否


决。

（2）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备。

（3）风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

（4）如果上述审核通过，医务科将此申请报医院技术管理委员会讨论。 （5）四川省卫生和计划生育委员会指定的机构（四川省医学会）审批： （6）医院技术管理委员会通过集体讨论该项医疗技术的相关问题，进行评估审核。

（7）对经医院技术管理委员会审核通过的，由医务科通知科室向四川省医学会进行医疗技术临床应用能力技术审核网上申报，并做好迎检准备。

（8）医务科在收到四川省医学会的现场评审通知后，组织该项技术申请科室进行迎检准备，经四川省医学会审核批准后，通知科室正式开展临床应用，医务科纳入日常管理。

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