2018年生产管理培训试题及答案

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生产管理GMP培训试题

姓名： 分数：

一、单选题（每3分，共45分）

1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、生产批记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4 B. 3 C.2 D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行验证。

A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨

5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 6、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门

7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。

A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放

9、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人

10、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写 B.车间技术人员填写


C.岗位操作人员填写 D.班长填写

11、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。

A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）。

A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 13、生产厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A.设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理 14.、主要生产设备清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A ）。

A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对 D.以上全不对 15、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 二、判断题（正确的标√，错误的标×。每题3分，共30分）

1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）

2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ √ ）

3、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合“先进先出”、“近效期先出”的原则。（ √ ）

4、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并必需标明内容有产品名称、生产工序、物料状态。（ × ）

5、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）

6、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ √ ）

7、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ √ ） 8、生产区可以存放水杯、及个人用药品等非生产用物品。（ × ） 9、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。（ × ）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ × ） 三、问答题（共25分）

1、生产区人员的卫生有哪些要求？（10分）

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