加快医疗机构药品质量管理规范化建设的必要性及重要性

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加快医疗机构药品质量管理规范化建设的必要性及重要性

摘要】 目的 为有效解决医疗机构在药品管理上存在的管理混乱，缺乏规范化管理制度措施提供参考，分析了医疗机构在药品质量管理方面存在问题的原因，介绍了我国现行药品法规在医疗机构药品质量管理中存在的缺陷，提出了建设性的建议，加大对医疗机构药品质量的监管力度，提高医疗机构各领导层对加强药品质量管理工作必要性和重要性的认识。 【关键词】医疗机构 药品管理

由于医疗机构长期存在的对药品管理知识的匮乏和认识不足，导致药品的管理混乱，缺乏规范化的管理制度措施，使某些县乡村级医疗机构在某种程度上成了假冒伪劣药品的“重灾区”。因此，各级药监部门在做好对药品科研、生产、经营质量规范管理的同时，应把加强医疗机构药品质量管理规范化建设作为一项重要工作来抓，要充分认识加快医疗机构药品质量管理规范化建设的必要性和重要性。

1 存在问题分析

1.1懂医不懂药，造成思想上对药品管理工作的轻视。 1.2法律、法规不够完善。

1.3购进渠道混乱，重视价格，不重视质量。 1.4药学专业人员严重缺乏，内部管理混乱。 1.5法律意识淡薄。

2 加强医疗机构药品质量规范管理的具体措施 2.1完善法律、法规

要想加强医疗机构药品质量规范管理工作，首先要从法律、法规上给予保障，笔者认为，第一，在适当的时候对《药品管理法》及《实施条例》的有关条款进行修改补充。第二，出台一些与《药品管理法》及《实施条例》配套的行政规章或地方性法规，对医疗机构在药品管理方面存在的空白进行弥补。其次，通过对法律、法规的修改，对医疗机构使用药品实行准入制度。通过法律、法规的完善和医疗机构使用药品准入制度的建立，药监部门进一步加大对医疗机构药品质量的监管，有力的规范医疗机构管理药品的行为，切实保障人民用药的安全有效，使药品监督管理部门真正实现对药品终端环节的全面监管。 2.2加快对药学技术人员的培训，合理配备药学技术人员

目前我国药学专业技术人员非常少，根本满足不了法律、法规的要求，据我县的实际情况，现在县、乡两级医疗机构中药学专业技术人员只占从事药剂工作人员数的10%左右，90%以上的医疗机构无药学专业人员。为了解决这一实际问题，建议：一是国家在各医学院校增设药学专业，扩大药学专业的招生人数。二是举办电大、夜大、函授等形式的药学专业成人大专班，给在职无学历药品从业人员创造条件。三是在临床医学、护理等医学专业的课程中除加深和完善药理学课程外，还应加开药事法规学、药剂管理学等课程。四是建立药品从业人员岗位培训制度，医疗机构所有药品从业人员每两年参加一次由药监部门组织的岗位培训，经考试合格后方可上岗。五是对医疗机构配备药学技术人员在法律上作强制性规定。

2.3规范购药渠道，完善管理制度

医疗机构要保证临床用药质量，应先从入口上把好“关”，必须要规范购药渠道，要彻底改变过去在购药渠道上存在的随意性大、重价格、不重信誉，无内部


监督机制等弊端。一是建立完善医疗机构的药品采购制度。二是全面推进药品集中招标采购制度。三是对医疗机构购进药品实行供货方备案制度，由医疗机构在采购药品前向药品供货方索要各种合法资质证明，经院站药事管理委员会审查同意后报当地药监部门备案。

2.4实施医疗机构药品质量规范管理“积分”制度

在药品的经营监督管理工作中，国家实行GSP认证制度有效的规范了药品经营企业对药品购进、验收、运输、储存、保管、养护、陈列、调配、销售及售后服务的各种行为，真正确保了药品的质量安全。作为药品流通终端的医疗机构，对其在药品的管理上也应参照对药品经营企业的管理，实施规范管理“积分”制度，也就是对医疗机构的药房实行规范管理诚信“积分”办法，即按监督内容将医疗机构药品管理中所涉及的各项内容给予“积分”办法进行监督。药监部门将每项内容制定违规处罚及积分办法，对各种违法违规行为除在积分卡上记录外，同时要按照《药品管理法》及其相关法律、法规的规定进行处罚。对全年“积分卡”上无积分的医疗机构，在次年年初授予“规范药房”称号并挂牌。对每年积分达50分者，建议卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》，药品质量负责人5年内不得从事药品经营、使用活动，并在媒体上公告。每年积分达40分、30分、20分、10分者分别报请卫生行政部门责令停业整顿以及书面警告，医疗机构负责人、质量负责人、相关人参加不同天数的“违法违规医疗机构相关人员法律、法规培训班”等。

2.5加强药事管理及药品法律、法规知识的宣传培训

加强医疗机构药品质量负责人及药品从业人员的培训非常重要和必要。应分层次、分对象、有重点的分别对医疗机构院站领导层、科室主任层、药房工作人员以及相关的医务人员进行不同层次、不同内容的药事管理知识、有关法律、法规知识的宣传培训，使医疗机构内的与药品管理、使用有联系的人员都要知法、懂法、守法，自觉维护法律的尊严，依法管理和使用药品，使药品在使用环节上真正保证安全有效。

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