日程安排表

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日程安排表

制药工艺过滤技术与验证交流会内容表

时长 15-30min

培训课题 协会领导致辞

主讲专家

武富老师

曾在日本Pall、赛多利斯（Satorious）任实验室主任，拥有30多年验证方面经验，现服务于科百特验证中心。 朱翠翠：华海制药QC负责人，长期从事化学分析实务，有丰富的实际管理与操作经验，现服务于科百特验证中心负责化学分析

60min

细菌挑战实验（支原体、缺陷假单胞菌等）以及常见问题解析

50min

化学相容性&溶析出分析方法的缺陷（风险）探讨及案例分析

60min

与时俱进的滤芯完整性测试 完整性数据和细菌挑战关联 2、起泡点测试、水侵入测试 3、多芯完整性测试 4、产品润湿完整性 5、再验证

案例展示-过滤解决方案

解析药厂经常遇到的问题，如：白点问题、纤维脱落、截留效率、消毒液选型、含吐温产品的过滤、不同材质或不同的滤膜配置滤芯的流速对比等。去除内毒素、脂肪乳过滤、高粘度物料、实验室用针头过滤器的膜选择、培养基过滤

过滤系统污染物分析--12种污染物分析方法

通过追溯污染物的来源,预防性解决污染物问题，防患于未然,才是控制药品质量的关键手法。

沈银静：完整性测试专家，拥有丰富的完整性测试理论和实践经验

50min

Grace(郭丽丽）：过滤工程技术高级技术员，具有十年以上管理与技术经历，现为科百特生命科学事业部总监

20min

60min

滤芯应用相关知识介绍

一线人员、技术员、工艺员最为关注的课题，包含

贾小冬：科百特技术专管骨干，

如下：常用膜的特性介绍有助于你选型、过滤系统

在滤芯技术方面拥有丰富的实

设计（从研发阶段到实际大生产）、滤芯使用（清洗、

务经验

操作、灭菌、保存等）、储罐呼吸器的流量设计、客户常见问题汇总等等

除菌滤芯的质量管理体系

我们一直在强调除菌过滤的工艺验证的对于药品质量管理的重要性,然后更基础的是,除菌滤芯本身的产品验证和质量管理体系.

原真二：曾在日本Millipore代工厂担任质量、技术开发总监十余年。现任职于科百特公司的副社长、质量技术总监。

40min


交流会答疑 约40min 与日本GMP相关的问题与解答

——武富老师的出发点：在日本制药企业经常会问的问题做个解答，以此作分享和借鉴并增进对日本同行的了解。 武富老师：曾在日本Pall、赛多利斯（Satorious）任实验室主任，拥有30多年验证方面经验，现服务于科百特验证中心。

注：演讲顺序以当天会议资料安排为准

本文来源：https://www.dy1993.cn/5Ik.html