关于进一步加强疫苗生物制品监管工作汇报

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平川区食品药品监管局关于进一步加强疫

苗生物制品监管工作汇报



市局：

为进一步确保疫苗和生物制品质量安全，根据省局《关于进一步加强疫苗生物制品监管工作的通知》，平川区局于近期组织开展了对本辖区内的疫苗、生物制品监督检查工作，现汇报如下：

一、药品经营企业检查情况。

由于平川辖区药品经营企业均无疫苗经营资格，其中只有两家批发企业及十余家零售企业具生物制品经营资格，因此，我们对经营企业的检查重点放在生物制品质量管理制度的执行情况、冷藏设备的运行状况及储存、冷链运输情况。检查发现，相关企业在生物制品的管理方面基本符合要求，所涉及的管理制度基本落实到位，生物制品储存规范，温湿度检测专人负责、并记录齐全。在设备方面有一家批发企业冷藏包容量太小，这样会出现量大装不下的情况，为此，我局已责令该企业整改，尽快购置了容积较大的冷藏包，消除了安全隐患。本次检查未再发现其它明显问题。

二、使用单位检查情况。

辖区第一类疫苗是由区疾病控制中心统一购进，再向辖区各乡卫生院及靖煤公司下属各定点疫苗接种医院分发，而


各乡卫生院又将疫苗分发到承担预防接种工作的村卫生室；第二类疫苗的购进各医院可自行到合法疫苗经营或生产企业采购，也可由区疾病控制中心配送。本次检查的重点是疫苗的购进、储运和接种记录。

检查发现区疾病控制中心等机构在疫苗的管理方面操作规范，要求严格，每一级均有专人负责，专用设备、专用库房、专人接种。供货单位证照齐全、调拨票据合法；运输过程全部采用冷链管理，且每次均有记录，内容详实；各接种点冰箱、冷藏包等设备齐全，使用正常，各接种记录完整。区疾病控制中心作为辖区大部分疫苗购进的第一环节单位，在疫苗管理方面工作扎实、措施到位，确保了所分发疫苗未发生由于储运等问题引起的质量问题。如，定期对疫苗管理人员进行培训，经常到各基层接种单位进行指导检查工作，及时检测并报告疫苗不良反应等等。截止目前，区疾病控制中心已报告疫苗不良反应报告5份。

各医疗机构在生物制品的采购、储运方面也未发现明显问题，质量管理工作基本符合“规范药房”的要求。

本次检查，共出动执法人员20人次，检查单位40余家。通过检查，防微杜渐，及时消除了安全隐患，进一步促进了辖区药品经营使用单位疫苗和生物制品的规范管理，确保了辖区群众的用药安全。

二〇一〇年十月十八日

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