标准操作规程的编制规程(参考模板)

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标准操作规程编制规程



1. 目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。



2. 范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。



3. 职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。

4. 内容：



4.1 标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。

4.2 分类：



4.2.1 生产操作SOP：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。



4.2.2 检验操作SOP：描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。



4.2.3 设备操作SOP：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。



4.2.4 设备维护保养SOP：描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。

4.2.5 环境监测和质量监控SOP：描述洁净室(区)温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌监测方法、所要达到的标准、监测位置和频次以及质量管理部对于药品生产各个环节如物料、生产各工序的监控方法和程序。由质量管理部门起草编写。




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4.2.2.6 清洁SOP：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品

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