药品经营质量管理规范GSP管理制度-药品电子监管的管理规定

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质量体系文件-制度

药品电子监管的管理规定

文件名称 文件编号 起草人：

药品电子监管的管理规定 SZRWT-ZD-027-2014

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页数 版本号 批准人：

2 第三版

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录时间：

变更原因：

一、目的：为强化药品的全程监管，公司通过中国药品电子监管网应用平台，对部分药品进行电子监管，以确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。

二、依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：适用于实施电子监管药品的入、出库数据采集、上传管理。 四、责任：验收员负责购进跟销后退回（入库）数据的采集传送，保管员或养护员负责销售跟采购退回（出库）数据采集传送。

五、内容：

1 电子监管码标识是由20位监管数字、一维条形码、提示信息组成，监管码是每一件独立包装药品的电子身份证号码。

2 公司明确指定验收员负责购进数据采集传送，保管员或养护员负责销售数据采集传送。

3 公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

4 电子监管的品种有：含特殊药品复方制剂、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物等。

5 验收员负责采集购进跟销后退回药品监管码信息，保管员或养护员负责采集销售跟采购退回药品监管码信息；监管码与药品包装信息相符的准予入库；否则不得入库。

6行政部对员工进行药品电子监管方面的培训，质管部负责此项工作的日常监督和


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检查。

7 监管码收集上传人员应妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更时应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理注销，重新申请。

8 对进入药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现企业未按规定加印或加贴中国药品电子监管码或监管码的印刷不符合要求的，应当拒收。发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，及时报质管部处理，质管部应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

9 监管码技术参数：

符合国标：GB/T 18565-2001；条码类型：一维条码Code 128C；数据类型：数字；数据长度：20位；条码密度：≥5mils；条码高度：≥8mm；印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无虚晕或弯曲现象。

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