受控文件制定管理规程

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受控状态：受控

文件名称 编制依据 编制人 编制日期 颁发部门 分发部门

受控文件制定管理规程

《药用辅料生产质量管理规范》、《药品管理法》、《安全生产管理法》

年 月 日



审核人 审核日期 印制份数

年 月 日



文件编码 文件页数 批准人 批准日期 生效日期

SMP-WJ-48-01 共 2 页

年 月 日 年 月 日

根据公司相关文件管理规定，车间对受控文件的制定、修订办法规定如下：

一、文件类

按实际生产需要，将受控文件分为三类： 1、管理制度类（SMP） 2、操作规程类（SOP） 3、控制标准类（QB） 二、文件制定形式

1、管理制度类和操作规程类 SWP（SOP）－□A－□B－□C

A：《药用辅料生产质量管理规范》的内容简称：

人员（RY）、厂房（CF）、设备（SB）、物料（WL）、卫生（WS）、验证（YZ）、文件（WJ）、生产（SC）、质量（ZL）、销售（XS）、自检（ZJ）

B：《药用辅料生产质量管理规范》内容分类序号



1




01－87 C：顺序号 2、标准类

根据国家标准形式，建立企业控制标准：QB/HY－□A－□B－□C QB/HY：企业标准/恒源 A：顺序号 B：版本号 C：年号 三、文件版本

1、形式：以年号为版本号，在各文件页上标识，生产场所全部文件为最新版本文件。

2、版本升级：根据实际生产工作需要，由车间提出升级申请，或因国家相关规定变动等原因，由公司下发文件通知，进行版本升级。

四、文件修订

1、SOP文件：由生产、质量部门组织实施。 2、SMP文件：由办公室组织实施。 3、QB文件：由质量部门组织实施。

文件修订由组织部门负责，相关工序提出修订申请，提供理论数据或相关论证报告，确定相关责任，最后由组织部门审核、报分管经理批准实施。

五、其它相关规定按公司有关制度执行。

2

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