《50.第二类精神药品的安全管理制度》

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第二类精神药品安全管理制度

文件名称 文件编号 生效日期

第二类精神药品安全管理制度

SA-QM-50-2014 年 月

日

起草人： 审核人： 批准人：

起草时间： 审核时间： 批准时间：

分发部门 质管部、业务部、储运部 版本号



00 编/修订原因完善质量管理体系文件

1. 目的：为加强第二类精神药品的经营管理，保证合法、安全流通，防止流入 非法渠道。

2. 依据：〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》、〈〈麻醉药品和精神药 品管理条例》、〈〈麻醉药品和精神药品经营管理办法》等。 3. 范围：本制度适用于本公司第二类精神药品的安全管理。 4. 责任：质管部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容：

5.1第二类精神药品库内安装报警装置，安装摄像头进行 防盗的设备要齐全。 5.2工作要求： 5.2.1出入门要登记。

5.2.3实行双人双锁，专人保管。

5.2.4专账记录，记录保存至超过药品有效期 5年。 5.3第二类精神药品的运输

24小时监控。消防、




5.3.1运输过程中要使用公司专用的运输车，采取严格的安全保卫措施，杜绝 第二类精神药品在运输过程中发生被盗、被抢、丢失等不良严重后果。

5.3.2若发生第二类精神药品丢失、被盗或被流入其他非法渠道的情形，我公 司应立即采取必要的控制措施，同时报告所在地、县、市级公安机关和药监管 理部门。 5.3.3若发现有关管理人员玩忽职守，造成该类药品被盗、丢失者，应及时向公 安部门汇报，公司将予严重处罚相关人员，后果严重者交送公安机关处理。 5.4公司应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况 进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行 修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

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