质量管理体系文件管理制度

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质量管理体系文件管理制度

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(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

(3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

(4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

(5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP手册； ② 质量管理制度； ③ 质量职责； ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。

(6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修


改的情况。

(7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构

文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口

公司代码 文件类别代码 文件序号 A．公司代码：规定公司代码为QF。

B．文件类别：◆ GSP手册用英文字母“SC”表示。 ◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。

◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 ◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。 ◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 C． 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。 ②文件编号的应用：

A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

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