GSP文件15-医疗器械追溯管理制度

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医疗器械追溯管理制度

起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间：



为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：

一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。 二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医 疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗 器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供 的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、 生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或 《医疗器械生产企业许可证》 、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。

四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变 更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人 授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。



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