浅析临床研究论文中关于统计分析方法的撰写

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赛恩斯：医学论文编译

浅析临床研究论文中关于统计分析方法的撰写

临床研究论文需要按照固定的格式进行写作，其正文的基本格式常包括前言、对象和方法、结果、讨论、参考文献等部分。在研究过程中如果用到了统计学方法，就需要将该部分的内容写在“对象和方法”中，并单独列出小标题。由于“统计分析方法”是读者了解研究分析过程及核心结论产生方法的关键，因此写作过程中绝不可生搬硬套，更不应该从不同文章中摘抄拼凑，而应该切实合理地表达出本研究中所涉及的所有统计学处理方法。

从看过的不少临床研究论文中，赛恩斯编译经过总结发现：“统计分析方法”的写作，也有一些必要的组成部分，通常包括样本量估算、数据管理、统计分析软件、统计分析集、统计描述、统计推断和检验水准等内容。

1.样本量估算：指在研究之前根据预试验或者既往研究结果，在一定的假设下估算本次研究所需研究对象数量的过程。但不是所有的研究都需要写样本量估算。

2.数据管理：指在统计分析之前采用了何种工具或方法进行的数据管理，如常见的Excel、Access、Epidata或电子数据采集系统等工具。

3.统计分析软件：指在结果的统计分析过程中使用到的所有分析软件，比较常见的有SPSS、SAS、Stata和R等软件。不同软件之间并无高低贵贱之分，研究者只需要明确表达所使用的软件名称及其版本号即可。其中R软件中不同的计算过程需要独立的程序包支持，如果




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研究者使用了该软件，则还需要交代所使用的程序包的名称和版本号。 4.统计分析集：指在研究之初为了不同的分析目的所设定数据分析集。如在RCT研究中，常分为FAS集(全分析集)、PP集(符合方案集)和ss集(安全性数据集)等。FAS和PP集常用来分析疗效，并以PP集为主。ss集常用来分析安全性。

5.统计描述：指对不同数据所采用的统计描述方法。统计描述是对样本数据的描述，往往包括计量数据的描述和计数数据的描述。在计量数据的描述上，应该首先交代数据是否符合正态分布，然后再使用恰当的方法对其进行集中趋势和离散趋势的描述。在计数的描述上，往往采用例数(百分比)的形式进行描述。

6.统计推断：指所采用的用样本去推论总体的分析方法，也就是我们常说的统计方法。统计推断可以分为单因素分析和多因素分析两个部分，单因素分析包括t检验、x检验、方差分析、非参数检验等；多因素分析包括回归分析、判别分析和聚类分析等。

7.检验水准：指设定的I类错误的界值，常设为0.05。但是不同的研究会有单侧和双侧检验之分，常规情况下双侧检验者较多。同时也需要考虑在多重比较时的检验水准调整问题。

在统计分析方法的描述上，研究者需要按需进行描述，不是统计分析方法写得越全越好，而是用了哪些统计方法就表述哪些即可，没有使用的方法绝不需要写出。

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