怎么申请办理保健食品批文

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如何办理保健食品批文

保健食品定义： 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健 食品，是指声称具有特定保健功能（ 27 种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 所以备案保健食品的产品， 必须具有三种属性： 1）食品属性； 2 ）功能属性，具有特定的功能； 3）非药品属性。

保健食品批文定义： 通常也叫保健食品批文备案， 是指国家食品药品监督管理局根 据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效 性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的

审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。最终拿到 批文：国食健字 GXXXXXXX 。

申请备案企业资质要求：合法的营业执照 保健食品备案流程 配方研究论证：

根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方， 经保健食品专家、营养师等研究论证。

小试生产研究：

在保健食品 GMP 小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检 测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

中试生产：

要求：保健食品 GMP 车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；

按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指 标等检测。 省局抽样：

省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料 包材出






入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设 备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

理化、毒理、功能试验：

一般产品都需要进行安全性试验 （毒理） 、功能学试验（动物功能 / 人体试食试验） 、 稳定性试验、卫生学检验、功效 / 标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性， 还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》 （国食药监注 [2005]202 号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关 规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测， 主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测， 如重金属、 农药残留、 崩解时限、 PH 值、微生物等。

稳定性检测， 是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定， 其检测项目与卫生 学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于 38 ℃、湿度 75% 条件 下放置 1 个月、 2 个月、 3 个月时对各项指标进行检测。

安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的 项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做 90 天喂养或 更深阶段的毒理学检查。

功能学检查， 是根据国家标准或评委会认可的试验方法， 对产品声称的功能进行检 验。

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