质量标准管理规程

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质量标准管理规程

质量标准管理规程

【目的】

规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】

适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】

1 质量控制室

1.1 制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2 质量控制室主管审核质量标准。 2 质量保证室

2.1 包装材料实样的校对、审核； 2.2 质量保证室主管审核质量标准；

2.3 监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3 研发部

制定和修订中药材的质量标准。 4 质量管理负责人 4.1 批准质量标准;

4.2 批准包装材料实样. 【内容】 1 定义

质量标准：检验项目、检验依据、认可标准(数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2 企业质量标准分类

物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3 物料企业质量标准

3.1 企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码. 3.2 质量标准的依据

3.2.1 原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定. 3.2.2 内包装材料:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。

3.2.3 外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3 应列出供应商,供应商应为已批准的供应商.

3.4 包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样.

3.5 质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6 质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7 质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8 质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1 如果有有效期，则制定有效期. 3.8.2 如无有效期，则应制定复验期。 4 中间产品企业质量标准

4.1 中间产品应当有质量标准。

4.2 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

4.3 中间产品质量标准内容包括： 4.3.1 产品名称、代码。

4.3.2 质量标准的依据:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。

4.3.3 取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。




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4.3.4 定性和定量的限度要求。 4.3.5 贮存条件和注意事项. 4.3.6 有效期或复验期。

4.3.6.1 如果有有效期,则制定有效期. 4.3.6.2 如无有效期，则应制定复验期. 5 成品企业质量标准

5.1 成品的质量标准不应低于注册或申报标准。若产品已上市，成品在放行时必须符合注册标准。企业质量标准规定不得低于所依据的标准. 5.2 成品质量标准内容包括: 5.2.1 产品名称以及产品代码。

5.2.2 质量标准的依据;依据《中华人民共和国药典》、部颁标准、国家标准制定企业质量标准。 5.2.3 对应的产品处方编号(如有）。 5.2.4 产品规格和包装形式。

5.2.5 取样、检验方法或相关操作规程名称及编号. 5.2.6 定性和定量的限度要求。 5.2.7 贮存条件和注意事项。 5.2.8 有效期。

6 企业质量标准的编号规则

编号规则参见《文件管理规程》。 7 企业质量标准的起草、审核、批准 7.1 企业质量标准的起草

制剂产品、原料、药用辅料、中间产品、包装材料的企业质量标准由质量管理部组织专业技术人员起草。中药材的质量标准由研发部起草.

7.2 企业质量标准由质量控制室主管及质量保证室主管审核。 7.3 企业质量标准由质量管理负责人批准。 7.4 包装材料实样的校对、审核、批准 7.4.1 包装材料实样由质量保证时组织专业技术人员校对、审核. 7.4.2 包装材料实样由质量管理负责人批准。 8 企业质量标准格式

企业质量标准格式参见《文件管理规程》。 9 企业质量标准修订

9.1 企业质量标准需根据药典、国家标准、行业标准或注册文件的变化，及时进行相应的修订。无特殊情况，企业质量标准至少每五年修订一次。

9.2 当国家更换《中华人民共和国药典》版本时，企业应提前制定企业质量标准,以保证产品在规定时限内执行新版药典规定。如果《中华人民共和国药典》下发增补版或勘误，企业质量标准也随之修订。 9.3 物料企业质量标准根据产品工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况修订. 9.4 修订程序按《文件管理规程》执行.

10 质量标准颁发、分发、执行、印制及保管

质量标准的分发、执行、印制、保管、撤销等按《文件管理规程》执行。

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