山东大学齐鲁医院药物临床试验批准立项书

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山东大学齐鲁医院药物临床试验批准立项书

项目名称 申 办 者 药物名称 注册分类 专业科室

CRO 剂型规格



研究分期 主要研究者

形式审查资料目录：

[✓]立项申请书 [✓]NMPA批件 [✓]委托公函 [✓]申办者资质 [✓]研究者手册 [✓]药检报告 [✓]临床试验方案及方案摘要 [✓]研究者简历 [✓]知情同意书 [✓]病历报告表 [✓]研究病历 [✓]药品说明书 [✓]病人日记卡 [✓]招募广告 [✓]中心实验室检测的要提供检测实验室的名称和资质证明 [✓]人遗办批件

[✓]监查员名片及身份证复印件 [✓]其它

临床试验项目资料经形式审核符合审核目录要求。 机构办公室秘书形式审查意见：

□合格 □不合格

签 字： 日 期： 年 月 日 机构办公室主任意见：

□同意 □不同意 □补充完善资料后同意 □修改方案后同意 □修改知情同意书后同意 □其他：

签 字： 日 期： 年 月 日 机构负责人意见：

□同意 □不同意 □其他：

签 字： 日 期： 年 月 日

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