动态药品生产管理规范大全

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动态药品生产管理规范大全

CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产质量管理规范，也翻译为现行药品生产质量管理规范。

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。

下面就GMP要求、GMP历史及GMP分类三个方面对我国的GMP与国际上的GMP做一下比较： 一、GMP要求

我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP，它的重心在生产软件方面，对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。 二、GMP历史

GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；这里我们主要指的是药品的生产。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局于1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

1937年，美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，


Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。

20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。

目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。日本直到1963年才停用反应停。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，称为“20世纪最大的药物灾难”。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。

美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对《食品\药品和化妆品法》的重大修改。1962年的修正案明显加强药品法的作用。

按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。1967年世界卫生组织(the World Health Organization，WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(Certification Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称签证体制)。1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。

此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP.目前，

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