生产管理培训试题及答案

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生产管理GMP培训试题

（）



姓名： ________________ 分数： ______________



一、单选题（每3分，共45分）

1、 下述活动应当有相应的操作规程， 其过程和结果应当有记录（ D ）。

A.

C环境监测和变更控制 2、

品有效期后（

确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

D.以上都是

生产批记录应当至少保存至药D ）年。

A. 4 B. 3 C.2

3、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ 的药品质量进行验证。

B ）个批次

A. 2 B. 3 C. 4 D.以上都不是

4、下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨

5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）

A.自来水 B.饮用水 C纯化水 6



D.注射用水

物料必须从（

C ）批准的供应商处采购

B生产管理部门 D.财务管理部门

A ）

B.返包

D.上交药品行政管理部门

C ）

A供应管理部门 C质量管理部门 A.销毁

C退还药品经销商 A.可以发放

7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（

8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放






D.检验合格即可发放 9、每批药品均应当由（ D



）签名批准放行。

C.企业负责人 B.财务负责人

10、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写 C岗位操作人员填写 A微生物

要文件保存期限应当是（

A.仓库负责人 D.质量受权

B.车间技术人员填写 D.班长填写

B水分

D ）。

B.三年

C五年

D.长期保存 C ）操作，然 后

C粉尘

D.空气

11、 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。 12、 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重

A.保存药品有效期后一年

按清洁程序进行环境清洁操作。

13、 生产厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（

A.设备检修 14、

设备清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（

B.物料清场 C工序清场 D.记录整理

、主要生产

A ）。 D.以上全不对

A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对

B.省食品药品监督管理局 D.质量管理部门

15、 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（

A.国家食品药品监督管理局 C市食品药品监督管理局

D ）监督下予以销毁。

二、判断题（正确的标«错误的标&每题3分，共30分）

1、 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生 产工

艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（ V ）

2、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。

（ V ）

3、 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合“先进先

出”、 “近效期先出”的原则。（ V ）

4、 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并必需标明内容有产品名称、生 产工

序、物料状态。（ X ）

5、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有 发生

混淆或交叉污染的可能。 （ V ）

6、 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员 负责

管理。（ V ）

7、 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原

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