医院药品不良反应事件监测报告制度

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医院药品不良反应/事件监测报告制度

一、为了对上市后药品的安全性和有效性进行追踪监测，减少或降低药品不良反应(ADR)/事件(ADE)的发生率，保护人民用药安全有效，依照《药品管理法》第七十一条“药品生产企业，药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应/事件”及上级有关规定，本院建立ADR/ADE监测报告网络，开展ADR/ADE监测报告工作。

二、本院设立ADR/ADE监测领导小组，由院长任组长，医教部、护理部、药学部和有关临床科室负责同志任组员。院ADR/ADE监测领导小组的主要任务是对全院医、药、护人员进行宣传教育，井具体组织监测工作的实施。

在每个临床科室的医生和护士中设一名ADR/ADE监测员。各病区由科主任、护士长、ADR/ADE监测员组成该病区ADR/ADE监测小组，负责本病区的ADR/ADE报告表的发放和收集，督促临床医护人员对出现的ADR/ADE及时填报，同时自身也担负ADR/ADE的报告任务，并向院领导小组汇报，反馈信息。


药学部分派1—2名药师具体负责全院ADR/ADE报告表的收集、整理、复核及有关工作。

三、ADR/ADE监测报告程序

1.临床医师、护师、药师发现ADR/ADE应按有关要求及时登录ADR/ADE信息，报告平台进行上报。每月对ADR/ADE信息系统的报告进行审核。

2.药学部分派具体负责ADR/ADE监测报告的药师统计、整理和初评工作，必要时下病区查病历或察看病人，核实、补充所收集的ADR/ADE报告表。定期将报告表上报上级ADR/ADE监测中心，每年提交一份监测工作总结。

3.医院ADR/ADE监测领导小组一般每年开会一次，听取ADR/ADE监测小组负责人报告本年度院内发生ADR/ADE的情况，对疑难或有争议的ADR/ADE进行分析，讨论减少ADR/ADE发生的措施。

4.各临床医务人员应重视ADR/ADE监测工作，注意观察，收集ADR/ADE信息。将临床发生的ADR/ADE不夸大、不缩小，本着实事求是的精神，如实反映ADR/ADE情况，认真填写ADR/ADE报告，对ADR/ADE情况不清楚的要查阅病历和详细询问病人，防止敷衍了事，粗制滥造，尽量减少漏报。

四、ADR监测报告不涉及医疗事故，不得作为医疗纠纷、


诉讼的依据，报告内容应予保密。要克服想报又不敢报的畏难情绪，隐瞒不报的做法是错误的。

五、对临床治疗过程中出现的严重ADR/ADE要立即报告院监测领导小组，积极采取有效措施，减轻ADR/ADE危害。同时将ADR/ADE情况及处理意见及时上报上级监测中心。

六、为了推动全院ADR/ADE监测工作深入开展，鼓励医护人员认真做好监测工作，医院规定每科每月提交一份合格报告表作为基本任务数，完成一份合格报告表奖励l0元(年终结算)。对于不完成任务的科室每少一份报告罚款20元，对全年无ADR/ADE报告表的科室，除罚款外，还要全院通报批评。

七、全院每年进行一次评比，对工作认真负责，积极带动本科室ADR/ADE监测工作开展，并取得显著成绩的监测员进行表扬，并评选出该年度全院优秀监测员和监测科室，医院另外分别给予奖励。

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