药品不良反应规章制度

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药品不良反响报告规章制度

一、 目的：加强本企业所经营的药品平安监管，严格药品不良反响的检测及报告工作管理，确保用药平安，有效的制定本制度 依据：根据?中华人民XX国药品管理法?和?药品不良反响报告和监测管理方法?相关条例

适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反响监测管理 二、 相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责

1. 要求质量管理部负责药品不良反响报告的管理员，负责药品引起的所有可疑不良反响，及时上报。 2. 关于报告程序和要求

1〕.负责企业所有经营药品不良反响情况进展检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反响的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写?可疑药品不良反响报告表?报告国家不良反响中心并同时向当地药品监视管理局相关部门报告。

2〕.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反响病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反响中心并及时告知当地药品监视管理局

3〕要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良反响病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。


4〕质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反响的工作。 三、 出现不良反响事件处理措施

1. 质量管理部及时监看国家食品药品监视管理局，对已确认有不良反响的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停顿销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监视管理局。 2. 对本企业药品发现严重不良反响事件的一经确认，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监视管理局，等待处理。

3. 企业内部如果发现严重不良反响，无论是连锁药店还是是医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

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