关于(品种)各种批文的说明

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关于（品种）各种批文的说明

一、药品类批文:均按药品类管理，凭借药品经营许可证经营，经营范围在营业执照上登记。

一）国产药品批文格式：

国药准字H(Z、B、j、S、F、T)+4位年数+4位顺序（例：国药准字Z20140023） 其中 Z：中药； B：保健药品； j：进口药品分包装； S：生物制品； F：药用辅料； H:化学药品； T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂）

二）新药证书号的格式：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序 三）进口药品批文格式：

进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序； 医药产品注册证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序 四）补充申请批件或补充批件：

改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。

注：进口药品分包装，应当是药品GMP生产企业申请，发给药品批准证明文件。 药品类批文一般有效期为5年

二、医疗器械类批文：均按医疗器械类管理，凭借二类备案凭证或三类许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。

一）二类、三类医疗器械批文：

注册证编号的编排方式为:（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4位年份+管理类别+产品分类编码+4位流水数。

其中 审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

注册形式: “准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准20152400434）

二）一类医疗器械批文：

一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4位年份+4位流水号


其中：备案部门所在地简称 ：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例： 浙杭械备20150324号）

医疗器械类批文一般有效期为5年，2014年10以前的批文有效期一般为4年，一类备案批文一般无有效期

三、保健食品批文：均按保健食品类管理，凭借食品流通许可证或卫生许可证或食品证或食品经营许可证经营，并且在营业执照上登记。

一）2003年7月8日止卫生部批准的保健食品批准证书 国产保健食品批准文号为 卫食健字（ ）第 号 进口保健食品批准文号为 卫进食健字（ ）第 号

或卫食健进字（ ）第 号 （例：卫食健字（96）第001号

卫食健进字[1999]第044号 卫进食健字[1999]第043号

二）2003年12月12日起药监局批准的国产保健食品

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号; 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

注：改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，经审批部门同意后，发给国产保健食品变更批件（或进口保健食品变更批件）

保健食品批件有效期一般为5年或长期有效。在2005年7月1日前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期，长期有效，之后保健食品批文有效期为5年。

四、消毒产品类批文：营业执照登记该经营范围即可经营。 一）卫生用品和一次性使用医疗用品类批文

国产产品文号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第××××号进口产品文号格式为：卫消备进字(发证年份)第××××号 二）消毒剂、消毒器械类批文

国产产品批准文号格式为：卫消字(年份)第××××号

进口产品批准文号格式为：批准文号格式为：卫消进字(年份)第××××号

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