保健食品片剂工艺工艺流程图及工艺描述

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保健食品片剂工艺流程图通则





自来水供水

石英砂过滤

纯化水清场废液排放

整 粒（14目筛）



总 混15分钟



不合格

工序检验



内包材验收CCP1

合格

内包材领用计量



内包材储存

压 片

内包装

外包材验收 外包材验收CCP1

原辅料验收 CCP1 活性炭过滤

原辅料储存 阻垢剂软化处理

原辅料领用、计量 反渗透过滤



颗粒状原辅料粉碎、过筛 固体粉末原辅料过筛 纯化水消毒

合格 不合格

检 验

制粒、干燥（进风温度60～80℃ 出风温度40～60℃） CCP2

喷 码

外包材领用计量

装盒 喷 码

装箱

喷 码

成品检验 入库储存 交付

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2保健食品片剂工艺描述

序号 工 序 1

原辅料及包装材料验收（CCP1）

2

原辅料及包装材料储存

3

原辅料及包装材料领用、计量

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自来水供水

过程描述

相关部门根据生产订单安排，制定原辅料采购计划、实施。质量部根据采购产品检验规程对到货的原辅料及包装材料进行进货验证，当检验合格时通知库房办理正式的入库手续，根据先进先出原则发料进行生产。

按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。

根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。

水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测，并取得检验报告。

进入砂缸过滤，去除水中较大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。

经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭介质缝隙中的

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石英砂过滤

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活性炭过滤

杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。

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阻垢剂软化处

理

除垢剂：水为1：100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。

高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：＜1MPa，去除水中的大分子有机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。

经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒，经0.22um微孔过滤器供生产使用。每周检查清洗。

质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、亚硝酸盐、

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反渗透过滤

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纯化水消毒

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纯化水检验

硝酸盐、易氧化物、细菌/霉菌/酵母菌总数。水质应符合《中国药典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不合格返回石英砂过滤系统重新处理。

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固体粉末原

固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。

辅料过筛 颗粒状原辅料粉碎、过筛

颗粒状原辅料（如白砂糖、柠檬酸、木糖醇等）粉碎过80目筛

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