程序文件与作业指导书的划分原则与基本格式

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4.5程序文件

程序文件可引用作业指导书,作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动,作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。 4.5.2内容 4.5.2.1标题

标题应当能明确识别程序文件 4.5.2.2目的

程序文件应当规定其目的。 4.5.2.3范围

程序文件应当描述其范围,包括适用与不适用的情况。 4.5.2.4职责和权限

程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限,以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。 4.5.2.5活动的描述

对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何,适用时,对活动的描述应考虑以下方面：

a）明确组织及其顾客和供方的需要；

b）以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程； c）明确做什么、由谁或哪个职能做,为什么、何时、何地以及如何做； d）描述过程控制以及对已识别的活动的控制；

e）明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）； f）明确与要求的活动有关的文件； g）明确过程的输入和输出； h）明确要进行的测量。

组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。 4.5.2.6记录

在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录,适用时应当明确这些记录所使用的表格,应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。 4.5.2.7附录

在程序文件中可包括附录,其中包含一些支持性的信息,如图表、流程图和表格等。

4.6作业指导书 4.6.1结构和格式

对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动,应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和表述作业指导书可以有多种方式。 作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。 4.6.2内容

作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息,可以降低对作业指导书详尽程度的需求。 4.6.3作业指导书的类型

尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求,但作业指导书通常应当描述


作业的目的和范围以及其目标,并引用相关的程序文件。

无论采用何种格式或组合,作业指导书应当与作业的顺序相一致,准确地反映要求及相关活动。为避免混乱和不确定性,应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。

注：最好与公司体系文件中的SOP采用相同的格式，其格式与程序文件格式相同；

4.7表格

制定和保持表格是为了记录有关的数据,以证实满足了质量管理体系的要求。 表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。

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