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复方山楂颗粒的工艺研究
摘要】目的 研究复方山楂的制备方法及质量控制方法。结论 该制剂处方合理，制备方法可行，质量控制可靠，临床疗效确切。 【关键词】 复方山楂颗粒 制备 质量标准 疗效
【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）29-0369-01
高血脂对身体的损害是一个缓慢的隐逆过程，如果血脂过多，容易造成“血稠”,在血管逐渐形成小斑块，堵塞血管，使血流便慢，严重时血流被中断。这种情况如果发生在心脏，就引起冠心病；发生在脑，就会出现脑中风；如果发生在肾脏，就会引起肾动脉硬化。此外，高血脂可引发高血压、胰腺炎，加重肝炎、导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。
近几年，随着人们生活水平的提高，高血脂、肥胖患者日益增多。吃的好了，运动少了，血脂就容易增高。目前，高血脂症的患者极为普遍。为了适应现代化军队对军人身体素质的更高要求，更好的献身国防建设。针对部队医疗经费有限，我部保障的战区范围内广大官兵的需求。我部制剂室以《中国人民解放军医疗机构制剂规范》为依据，并参考《中国药典》，通过反复验证及收集相关信息，确认山楂具有消食开胃，活血散淤的药用价值。决明子具有清热明目，润肠通便的药用价值。两者结合煎煮制成的复方山楂颗粒对降血脂具有很好的疗效。现将制备工艺，质量控制方法以及临床应用报告如下 1.配制工艺的研究 1.1处方
山楂 900g 决明子 600g 1.2制备工艺
将山楂，决明子加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的清膏,加适量的糊精与蔗糖粉,混匀,制粒,干燥,制成1000g(含糖型)；或取稠膏加适量的糊精与甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g(无糖型)分装，即得。
1.3复方山楂颗粒工艺流程，见下图：
1.4 复方山楂颗粒三批中试验证结果
按以上制备工艺,将原处方量放大3倍,连续制备三批样品进行验证,其结果见下表。 三批复方山楂颗粒中试生产结果 批号 090512 090513 090514 山楂（kg） 0.915 0.9 0.9 决明子 （kg） 0.6 0.6 0.6 理论产量(袋) 100 100 100 实际产量(袋) 99 99 98
成品率 99.00% 99.00% 98.00% 大黄素鉴别 阳性 阳性 阳性 大黄酚鉴别 阳性 阳性 阳性
其他颗粒剂项下规定 1.5 验证结论
三批中试样品，经检验均符合规定，证明该工艺合理可行。
2.主要辅料来源及质量标准
根据新药研究对质量稳定性考察的技术要求，对复方山楂颗粒进行了稳定性长期试验。考察制剂在临床使用包装下的稳定性为确定本品有效期提供依据。 2.1贮存条件
2.1.1药品 复方山楂颗粒，批号090512、090513、090514 2.1.2包装 6g袋装，密封。
2.1.3贮藏 密闭，置干燥处保存。 2.2考察时间
自起始时间起0、1、2、3、6个月各考察一次。 2.3考察内容
包括性状、鉴别、检查。 2.4考察方法
参照复方山楂颗粒质量标准草案考察。 2.5考察结果：见表2-1～2-3。 稳定性试验考察表
表2-1 复方山楂颗粒的稳定性试验报告 批号090512 时间 0月 1月 2月 3月 6月
性状 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。
鉴别（TLC） 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子
表2-2 复方山楂颗粒的稳定性试验报告 批号090513 时间 0月 1月 2月 3月 6月
性状 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。
鉴别（TLC） 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子
表2-3 复方山楂颗粒的稳定性试验报告 批号090514 时间 0月 1月 2月 3月 6月
性状 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。 棕褐色颗粒，味甜，微酸。
鉴别（TLC） 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子 可检出山楂、决明子
3.结论
三批样品经6个月的稳定性长期试验，复方山楂颗粒质量比较稳定，颗粒均匀，色泽均一，无吸湿、软化、结块、潮解等现象。鉴别试验均呈阳性反应，粒度、水份、溶化性均符合质量标准。
本文来源：https://www.dy1993.cn/Xb9G.html
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2023-01-07
