药品生产质量管理

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药品生产质量管理

• 内容简介：

• 《药品生产质量管理（供制药工程、药物制剂专业用）/全国高

等学校制药工程药物制剂专业规划教材》围绕各门课程的教学要求，坚持“三基五性三特定”的基本原则，拟定编写大纲，特别强调“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的特点，注重案例引入，并尝试行业企业深度参与，创新教材编写模式，满足广大师生的教学需求。

• 目录： • 第一章绪论 • 第一节概述 • 一、GMP• 二、GMP• 三、国外• 第二节

的概念 的产生与发展

GMP介绍 的类型 的认证与检查 的特点

GMP的类型与特点

• 一、GMP• 二、GMP• 三、GMP• 第三节

GMP实施三要素

• 一、人员 • 二、软件 • 三、硬件 • 第四节实施• 一、实施• 二、实施•

• 第二章质量管理 • 第一节原则 • 一、质量目标

GMP的意义及基本原则

GMP的意义 GMP的基本原则


• 二、基本条件 • 第二节质量保证

• 一、质量保证体系的建立目的 • 二、质量保证体系的基本要求 • 三、质量保证体系的运行 • 四、质量保证体系的实施措施 • 第三节质量控制 •

• 第三章机构与人员 • 第四章厂房与设施 • 第五章设备 • 第六章物料与产品 • 第七章确认与验证 • 第八章文件管理 • 第九章生产管理

• 第十章质量控制与质量保证 • 第十一章委托生产与委托检验 • 第十二章产品的发运与召回， • 第十三章自检 • 参考文献

• 药品生产质量管理教学大纲（供制药工程专业用） • 药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂专业用）

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