药品生产的一般流程

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药品生产的一般流程

（一）生产命令的下达 一批的生产始于该产品的生产命令的正式下达，

的有关规定。 2．试制 对有些影响制剂和原料药的原辅料，在质量、批号有所转变时，要举行生产前小样试制，凭小样合格报告书经有关部门批准后才干投入正式生产。 3．开头前检查 生产操作开头前应举

普通生产命令由生产管理部门按照生产方案下达给仓库和车间，而生产

行检查，确保设备和工作场所没有上批残留的产品、文件或与本批产

命令普通应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容。仓库保管员

品无关的物料，设备处于已清洁或待用状态。生产操作人员需对工艺

接到生产命令后立刻举行备料预备，并对物料举行核查，然后车间专人

卫生、设备情况、管理文件和工作场所等举行检查，并记录检查结果。

负责接受生产命令，接受过程中对命令的数量和内容精确 性

主要内容如下。 (1)生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁

举行确认，确认无误后分发到各工段、班组。生产命令的传递过程，使

卫生要求。 (2)上一班是否举行过清场，清场者、检查者是否签字，

每个与该批有关的生产人员都能精确 无误地知道自己的任

未取得“清场合格证”不得举行下一步生产。 (3)对设备情况举行严

务，这是生产受控的第一步。 （二）生产前预备 生产开头前应按照生

格检查，检查合格并挂上“合格”标牌后才干用法。正在检修或停用

产命令单，预备生产工艺规程、标准操作规程即生产记录文件，然后举

的设备应挂上相应的标识。 (4)对生产用计量容器、度量衡器以及测

行下列几步预备。 1．领料 各工序向仓库、车间中间站或上工序领取

定、测试仪器、仪表要举行须要的检查、校正，符合规定后才干用法。

原辅料、半成品（中间产品）、包装材料等，由专人验收，记录登账，

对超过计量检验周期的计量设备不能用法。 (5）检查物料或中间产品

并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、数量等，确认收到的物

的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符

料品种、批号和数量精确 无误。特别药品的领料应符合国家



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合要求，核对精确 无误后方可用法。 (6)检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、SOP、批生产记录等）是否齐全、精确 。 （三）生产过程 1．工序关键控制点的监控 (1)生产过程中应该举行中间控制和须要的环境监测，并予以记录。 (2）凡不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时举行。同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内举行时，应实行隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 (3）每批产品应该检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必需查明缘由，确认无潜在质量风险后，方可根据正常产品处理。 (4）在生产的每一阶段，应该庇护产品和物料免受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应该实行特别措施，防止粉尘的产生和蔓延。并且生产厂房应仅限于经批准的人员进入，防止生产过程中的污染和交错污染。 (5)应该检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备衔接，确保衔接正确

无误。 (6）每批药品的每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场，并填写清场记录。 2．生产期间标识管理 (1)生产期间用法的全部物料、中间产品或带包装产品的容器及主要设备、须要的操作室应该贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有须要，还应该标明生产工序。 (2）容器、设备或设施所用标识应该清楚明白，标识的格式应该经企业相关部门批准。除在标识上用法文字解释外，还可采纳不同的色彩区别被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。【关键词】药品 生产 流程 上一篇： 下一篇：

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