保健食品存在的四大问题及对策与建议

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保健食品存在的四大问题及对策与建议

来源：医药经济报 录入时间：09-11-20 10:15:37 字体大小: 小 中 大

保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。随着我国社会经济不断发展，人民群众生活水平不断提高，老百姓对保健食品的需求持续增加，对保健食品的安全也倍加关注。保健食品安全监管工作由此越发重要。

然而，处于转型期的我国保健食品市场产品丰富多样，但质量参差不齐。笔者结合多年监管工作中发现的问题，就如何从源头上确保保健食品质量安全，做好保健食品监管工作进行探讨和研究。

问题在哪

问题之一：研发低水平投入。

我国保健食品生产企业的规模普遍较小，投资上亿元的企业不超过保健食品生产企业总数的5%。受财力影响，多数企业对保健食品的研发投入较少。一般研发新药的投入动则上亿元，而研发一个保健食品的投入只有30万～50万元左右，所以保健食品企业的低投入不可能研发出高质量的产品，其产品也只能在低水平、低质量上徘徊。

在保健食品研发注册过程中，还经常遇到有的企业编造实验数据和资料，伪造实验图谱，或从其他企业购买注册检验样品。国内的保健食品生产企业自身并无研发人员，在多数情况下他们都是委托其他研发机构开展工作，但是专业的保健食品研发人员并无实际生产经验，其开发出来的产品，有的在实际生产销售过程中质量安全问题无法得到有效解决。例如：在实验室样品试制过程中产品质量是稳定的保健食品，但是进入市场后其产品质量表现出了不稳定性，食品安全问题时有发生。

问题之二：原料管理不规范。

部分保健食品生产企业原料采购管理不规范，对原料供应商质量保证体系的审计与评估流于形式，对主要物料供应不能做到批批检验。另外保健食品企业生产管理制度松懈。主要体现在生产车间洁净级别和制水系统设计不规范，产品极易受到微生物污染，企业随意变更生产工艺，灭菌时间、灭菌方法等严重违反工艺规程，非法添加化学药品等。

问题之三：多数企业未通过GMP。

按照卫生部《关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知》的规定，持有保健食品批准证书未通过GMP审查的保健食品生产企业要停止其所有的生产活动。而现实情况是通过GMP审查的保健食品企业不多，多数企业仅仅拥有保健食品批准证书，企业未经相关职能部门审批，擅自委托生产，或者在未通过GMP审查的企业、车间生产保健食品，其产品质量令人堪忧。


由于保健食品研发周期相对较长，短则2～3年，长则10多年，成本相对较高，致使一些不法商贩通过盗用产品批准文号、标志、生产许可证，抢注商标等手段非法生产保健食品，寻机游离监管范围之外，其产品的质量安全令人堪忧。

还有一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，在广告宣传中“夹带”违法的宣传语，例如“疗效最佳”、“无效退款”等；增加保健功能，误导消费者。对保健品产业发展造成负面影响。

问题之四：审批与监管脱节，食品安全监管部门难以实施有效监管。

虽然在已经实施《食品安全法》及其《实施条例》，但是相关条例尚未出台，导致保健食品监管仍有空白点。

由于保健食品审评审批与产品标准偏低，导致保健食品产业的创新性不强。现行保健食品审评机制不科学，门槛过低，未建立保健食品退市、淘汰机制，产品批准证书未规定有效期；保健食品的技术标准落后，标准缺乏权威性，对产品质量安全控制缺少有效措施，不能对保健食品质量进行全方位控制，例如：产品有效成分含量的控制，农药残留污染、重金属及其他化学污染、滥用食品添加剂的控制等。种种原因导致现有市场上一些保健食品在低水平重复，技术含量不高，质量安全指标不全，而且产品极易被假冒、仿制。

对策与建议

对策之一：首先要严把注册关，开展注册核查。企业应提高保健食品注册设计质量安全意识，增加新型保健食品研发力度，提高开发产品的品质和档次，提升市场竞争力，做大企业。同时，监管部门要强化保健食品安全性要求，严把保健食品上市关，开展批准文号清理以及再注册，健全保健食品审评机制和退市淘汰机制，加强对研发试验过程中数据和资料的真实性进行核查，注册生产现场检查与GMP审查相结合，防止数据、资料造假，检验用样品抽样应从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。

对策之二：要创新监管模式，严厉打击违法生产行为，监督企业严格按照GMP标准生产。保健食品监管部门要建立本地区保健食品企业监管档案，掌握企业基本情况，根据本地区实际，制订针对性较强的保健食品质量安全监督检查方案，规定具体的检查内容、检查方法、检查频次，将常规检查和飞行检查相结合。严格按照《产品质量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求进行监督检查，监督企业建立完善的质量安全保证体系。开展保健食品信用体系建设，引导企业加强自律，建立保健食品生产和经营档案以及安全监管信用档案，让企业在政府的监管政策下彻底放弃违法经营思想，切实承担食品安全第一责任人的责任。

保健食品监管部门还要有计划、有步骤地联合质检、工商、卫生部门开展保健食品生产专项整治活动，严厉查处不按GMP组织生产，擅自改变生产工艺、产品标准、非法添加化学药物，篡改保健食品说明书、标签、标志的行为，依法取缔盗用批准文号、冒用保健食品标志、生产假冒保健食品、无证、无照擅自生产保健食品的单位和个人。

对策之三：监管部门要严格按照《广告法》、《保健食品广告审查办法》，整顿保健食品

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