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仁安医药
《药品经营质量管理规范实施细则》培训试题
姓名：
一、单选题A型 （每题2分，共40分）
1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ ）
A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、药品使用单位 D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.药品批发和零售连锁企业应建立（ ）为首的质量领导组织
A、主要负责人 B、质量管理机构负责人 C、执业药师 D、具有药师以上技术职称的专业技术人员 3.小型药品批发企业的仓库面积应不低于（ ）
A、1500m B、1000 m C 、500m D、150 m 4.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ ） A、西药品种 B、针剂品种 C、化学药品 D、首营品种 5.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ ）
A、企业员工总人数 B、企业经营场地及仓库用房总面积 C、年利税总额 D、年药品销售总额 6.药品经营企业的四大记录不包括（ ）
A、入库验收记录 B、购进记录 C、出库复核记录 D、销售记录 E、药品养护记录 7.小型药品批发企业，质量管理机构负责人应是（ ）
A、药师、中药师 B、高中（含）以上文化程度 C、药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称 D、执业药师或主管药（中药）师或药学工程师以上专业技术职称 8.下列管理制度中，未规定药品批发企业应制定的制度是（ ）
A、药品入库验收、出库复核制度 B、质量否决权制度 C、有关部门、组织、岗位责任制 D、药品销售及处方管理制度 9.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ ）
A、业务进货部门 B、质量管理部门 C、财务部门 D、企业经理办公室 10.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ ）共同完成 A、业务部门 B、质量领导组织 C、质量管理部门 D、后勤部 二、单项选择题 B型（每题3分，共15分）
A、具有药师（含中药师）以上技术职称，或具有药学相关专业中专以上学历 B、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上职称 C、高中以上文化程度 D、中药士（含药士）以上技术职称 1.小型批发企业质量管理工作负责人应（ ）的技术职称 2.小型药品批发企业的质量管理工作人员应（ ）的技术职称 3.药品批发企业从事药品验收、养护、计量和销售工作人员应（ ） A、50m B、40m C、20m D、500m 4、小型药品批发企业验收养护室面积应不低于（ ）
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仁安医药
5、小型药品批发企业的仓库面积应不低于（ ） 三、不定项选择题（每题3分，共45分）
1.药品批发和零售连锁企业设置的质量管理机构下设部门包括（ ） A、质量管理组（员） B、质量验收组（员） C、药品仓管组 D、药品养护组
2.实施细则中规定药品批发企业中不少于企业职工总数的4%（最低不应少于人）是指从事（ ）等工作的专职人员 A、质量管理 B、采购及销售 C、质量验收 D、养护及计量 3.每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，是指从事（ ）的人员 A、质量管理 B、验收 C、养护 D、计量 4.每年应接受继续教育，并建立教育档案，是指从事（ ）的人员 A、质量管理 B、验收 C、养护 D、计量
5.每年应进行健康检查并建立健康档案，是指（ ）等直接接触药品的岗位工作人员 A、质量管理 B、保管 C、药品销售 D、质量验收员及养护员 6.药品批发企业的验收养护室最低配置应包括
A、千分之一天平 B、澄明度测定仪 C、标准色液 D、气相色谱仪 7.批发企业经营中药材、中药饮片，还应增配（ ）
A、高效液相色谱仪 B、紫外荧光灯 C、解剖镜、显微镜 D、水份测定仪 8.进货质量管理程序应包括的环节是（ ）
A、确定供货企业资格的合法性及质量信誉 B、审核所购入药品的药政合法性及可靠性 C、供方销售人员资格合法性验证 D、首营品种审批 E、购货合同质量条款的明确及执行 9.下列工作中，有质量管理部门参与执行的是（ ）
A、参与药品采购计划的制定 B、指导和监督药品运输中的质量工作
C、参与质量方面的教育、培训及考核 D、参与实施内部评审 E、制订公司的大政方针 10.与普通药品不同的是，特殊管理药品，外用药品包装的标签或说明书上，必须有（ ） A、药品成份 B、用法用量 C、规定标识 D、警示说明 E、功能主治 11.药品进货质量验收时，进口药品应符合规定的（ ）
A、生产批准证明文件B、《进口药品注册证》C、《进口药品检验报告书》D、质量标准E、药品出厂检验报告书 12.药品储存应实行色标管理，其中使用绿色标的库（区）是（ ）
A、待验库（区） B、退货药品库（区） C、合格品库(区) D、待发药品库（区） E、不合格品库(区) 13.药品出库时，如发现以下哪些问题时应停止发货或配送（ ）
A、药品包装内有异常响动和液体渗漏 B、药品在库储存时间较长 C、 包装标识模糊不清或脱落 D、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 E、药品已超出有效期 14.不合格药品的（ ），应有完整的手续和记录
A、确认 B、报告 C、报损 D、销毁 E、销售
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2022-11-14
