SOP-生产质量管理职责

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XXXX公司标准程序



题目： 生产质量管理职责

编号：XXXX Rev.X

页 码： 3/3

起草： 日期： 年 月 日 生效日：2012.03.01

审核： 日期： 年 月 日 前版生效日：2009.07.17 发放号： 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门：质量部 分发部门： 质量部、生产技术部、贸易部、人力资源部

1.目的：本标准规定了各部门及人员的生产和质量管理职责。 2.适用范围：适用于公司各管理部门及人员。 3.管理职责

3.1参与生产过程的每一个人都应对质量负责。

3.2各部门及各级人员都应参与建立或执行公司的质量保证体系。 3.3质量部职责：

A)质量部应参与所有与质量相关的活动。

B)所有与质量相关的文件应该由质量部门审核、批准。

C)独立的质量部门的主要职责不可授权他人，这些责任包括，但不限于： -建立并批准质量标准和检验操作规程。

-负责所有原料、中间体和产品的检测、报告结果、放行和否决。 -建立原料、中间体、产品、包装材料、标签的放行和拒收系统。 -在中间体和产品放行前，审核已完成的批生产记录和检验室控制记录。 -确保偏差已被调查、解决。 -批准批生产操作规程和记录

-批准所有可能影响中间体或产品质量的程序。 -确保进行内部审计。






XXXX公司标准程序



题目： 生产质量管理职责

编号：XXXX Rev.X

页 码： 3/3

起草： 日期： 年 月 日 生效日：2012.03.01

审核： 日期： 年 月 日 前版生效日：2009.07.17 发放号： 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门：质量部 分发部门： 质量部、生产技术部、贸易部、人力资源部

-批准可能影响中间体或产品质量的变更。 -审核并批准验证方案和报告。 -确保调查并解决产品质量投诉。

-确保进行原料供应商的资质评估，批准合格供应商。

-确保有稳定性数据支持产品和/或中间体的复检期和贮存条件。 -批准不合格品、拒收和召回产品的处置。 -进行年度产品回顾

3.4生产技术部职责包括，但不限于：

-按照已建立的书面程序起草、审核、分发中间体/产品的批生产操作规程和记录。

-依据已经批准的批生产操作规程和记录生产产品/中间体。 -审核所有的批生产记录，确保填写完整、正确、有签名。

-确保所有的生产偏差都已报告、评估、主要偏差已做了调查，并记录。 -确保生产设施的清洁，需要时要消毒。 -确保用进行必要的校验，并有记录。

-确保用有效的体系来维修、保养厂房设施、设备，并有记录。 -确保验证计划、方案和报告的起草、审核。

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