《保健食品注册与备案管理办法》培训试题答案BS

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《保健食品注册管理办法》培训试题

姓名

部门

一、 判断题•（每题2.5分，共计25分）

（BS2016-4）

成绩

1、 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并 且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（

对）

2、 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法 定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性 等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对）

3、 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表 明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存 档、公幵、备查的过程。（对）

4、 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于 补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家 食品药品监督管理总局幵展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品

监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品 药品监督管理部门委托的其他工作。（

对）

（对）

（对）

5、 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品 注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

6、 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可 溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

7、 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门幵展与注 册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。

（对）

（对）

8、 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真 9、 国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+竝年代号+4位顺序号；进口保 健食品注册号格式为：国食健注 J+4位年代号+4位顺序号。（对）

10、 保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与 原保健食品注册证书有效期相同。（

错）

二、 填空题（每题5分，共计50分）

1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录 （以外）原料（以下简称目录外原料）的保健


食品；

（二）首次（进口）的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保

健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国 境内上

市销售的保健食品。

2、 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能 （目录）。

3、 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内 （登记的）法人或者其他组织； 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外 （生产厂商）。申请进口保健 食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

4•保健食品注册人转让技术的， 受让方应当在转让方的指导下重新提出产品 注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料

（一致）。

5、 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的， 应当由保健食品（注册人） 申请变更并提交书面变更的理由和依据。注册人名称变更的，应当由变更后的注 册申请人申请变更。

6、 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册 人应当在有效期届满 （6个月）前申请延续

7、 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的 销原保健食品注册证书。

8、 保健食品注册证书有效期为（5年）。变更注册的保健食品注册证书有效期 与原保健食品注册证书有效期

（相同）。

9、 保健食品注册证书应当载明（ 产品名称）、注册人名称和地址、注册号、 颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保 质期、适宜人群、不适宜人群、（注意事项）。保健食品注册证书附件应当载明产 品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

10、 国产保健食品的备案人应当是保健食品 三、多项选择题（每题5分，共25分）

1、申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括： （ABCDEFGHIJK ）

A产品名称

B原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量 C适宜人群、不适宜人群 D保健功能

E食用量及食用方法 F规格

（生产企业），原注册人可以作

（生产厂商）。

为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外

（保健食品注册证书），同时注

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