27.标准操作规程(SOP)制定、审核、批准、发放及变更程序

【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《27.标准操作规程(SOP)制定、审核、批准、发放及变更程序》，欢迎阅读！

安徽全康药



业有限公司

第 1 页 共 1 页

文件名称 标准操作规程制定、审核、批准、发放文件编号 QK-SOP-03-027-00

及变更程序

编 制 人 编制日期 年 月 日 批 准 人 颁发部门 生产部

分发部门 生产部、质量部、制剂车间



批准日期 生效日期 替 代 ——

年 月 日 年 月 日

一、目 的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保管理规范化。

二、适用范围：适用于标准操作规程（SOP）的管理。 三、责 任 人 ：质量部、生产部负责人。 四、内 容： 1 编写基本原则：

1.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。 1.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。 1.3 关键步骤可采用流程图来强调。

1.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。 2 标准操作规程的内容包括： 2.1 标题。

2.2 表头内容：题目、编码、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。

2.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。 3 标准操作规程的制订与审核：标准操作规程由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质量部部长审核，总经理批准。

4 标准操作规程发放及变更：标准操作规程由相关部门下发到相应的操作部门；标准操作规程变更和修订为二年一次。

本文来源：https://www.dy1993.cn/SIP4.html