医院科研项目伦理审查制度

【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《医院科研项目伦理审查制度》，欢迎阅读！

医院科研项目伦理审查制度

医院 科研项目的伦理审查制度





1.目的 为医院伦理委员会对国家或地区科研立项中涉及人体的科学研究进行伦理审查提供指导，保护受试者或病人的合法权益。

2.依据 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局），20__3 年。

《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局），20__4年。 《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》（WHO，世界卫生组织），20_ 年。

《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS，国际医学科学组织委员会），20_ 年。

《临床试验管理规范》（ICH，人用药物注册技术要求国际协调会议），1996 年。

3.适用范围 适用于医院开展的科研项目中涉及人体或者人体组织标本的研究。

4.职责 伦理审查委员会和科研部：负责组织项目申报前的预审、项目立项后的会议审查包括结题报告的审查工作，必要时进行实地访查。

5.

内容 5.1 项目申报前的立项审查 5.1.1 每年定期在国家或地区科研课题申报前，科研部组织收集所有立项的科研项目，如涉及人体或者人体标本或组织的科学研究，项目立项前必须有完整的方案和患方知情同意书，经过伦理委员会的审核批准，才能够开展。

5.1.2 伦理委员会对于申报前的科研项目召集相关专家进行集中初审，对于研究方案的设计以及知情同意书中的伦理问题进行探讨，给出修改意见后，向上级申报。

第 1 页 共 2 页


5.2 项目立项后审查 5.2.1 项目申报立项后，需要经过正式的伦理委员会会议审查。

5.2.2 在审查会议上，研究者需向包括院内外的医学和伦理学专家介绍整个研究目的、过程、预期成果以及对受试者或病人的风险的保护等。专家提出修改意见并审核该研究。

5.3 研究中期检查：研究开始后进行到中期，由伦理委员会和科研部共同组织对科研项目进行中期考评，主要考核研究的依从性、研究进度以及对受试者或病人的保护措施等，必要时提出整改意见。

5.4 研究结题后审查：由伦理委员会和科研部对研究结题报告进行最终审查，审查研究过程中，研究者是否遵照研究方案，是否有不良事件发生，有无必要的保护措施等。



第 2 页 共 2 页

本文来源：https://www.dy1993.cn/S9x4.html