制定SOP的基本程序

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制定SOP的基本程序

1、明确职责:包括负责者、制定者、审定者、批准者.

2、格式:

(1)每页SOP页眉处注明标准操作规程字样. (2)制定SOP单位全称.

(3)反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码. (4)准确反映该项目SOP业务的具体题目.

(5)反映该项SOP主题的关键词,以利计算机检索. (6)简述该份SOP的目的、背景知识和原理等.

(7)主体内容:具体内容简单明确,可操作性强,以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则.

(8)列出制定该份SOP的主要参考文献.

(9)每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期. (10)标明该份SOP的生效日期.

3、中医药实验技术SOP的主体内容(不同实验可以增减):

(1)药品和试剂(名称、缩写、厂家、级别、批号、纯度或浓度等).

(2)仪器设备与材料(名称、型号、产地、规格、生产时间、购入时间等).

(3)实验对象(基本属性、选择标准,实验动物要写明品种、品系、遗传背景、微生物控制级别、供应单位及许可证等).

(4)实验环境(温度、湿度、对洁净或无菌要求等).

(5)操作步骤(溶液配制、操作流程、时间分配及具体注意事项等).

(6)实验结果及评价(观察指标、统计方法、结果判断和表述、评价的原则等).

4、撰写要求:

范围明确,依据充分,操作性强,文字简练.每一个SOP都应体现作者对该项操作质量控制关键把握的真正水平.

5、SOP文件管理:

标准操作规范的正本及有关变更情况应当归入档案保存.操作者或仪器室可保留多个复印本,以便查阅. 实验方案的制定

实验工作开展前,课题负责人应当制定书面实验方案.基本内容(不同类型实验可以增减,如有SOP的操作,可直接引用)如下: (一)实验方案的名称.

(二)实验目的(如系委托实验,应注明委托单位以及委托单位对实验的要求). (三)实验负责人姓名及拟参加本项工作人员.

(四)质量保证单位或质保督查员. (五)实验对象的基本属性和选择标准.

(六)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法.

(七)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由.


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(八)仪器设备与材料.

(九)操作的总体安排,包括日程、人员、指标、质控及注意事项等. (十)实验数据的采集与数据统计处理方法. (十一)结果分析与评价的原则.

(十二)方案制订人或课题负责人、质量保证单位、实验室负责人分别签名. (十三)实验资料的保存地点及保密要点.

编辑：songjiajie2010

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