“成文信息”取代了“质量手册和程序文件”之解读

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B/T 19001-2016/ISO9001：2015标准：

“成文信息”取代了“质量手册和程序文件”之解读 GB/T 19001-2016/ISO9001：2015标准（以下简称“新版标准”，下同）附录A中，用“成文信息”取代了原GB/T 19001-2008标准（以下简称“原版标准”，下同）中“文件、质量手册、形成文件的程序和记录”。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”统一用“成文信息”取而代之。以下就新版标准中有关组织适用“成文信息”后拟要达到的目的、特点、效果等以表格形式做简要解读：

目的 1.开发可以对小型和大中型组织均可实施的系列简化标准； 2.使系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。

定义 1.成文信息是指：需要组织加以控制和保持的信息及其承载的媒介，其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享； 2.

成文信息可以通过各种形式或类型的媒介进行 存贮，如： (1)纸张； (2)磁盘； (3)光盘或其 他电子媒体； (4)照片； (5)标准样品。

特点 成文信息的

要求更加灵活和务实，体现了如下几个特点： 1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。

2.组织保持和保留（保存）文件化信息的程度要求是足以支持过程的运行和具备过程已按策划实施的信息。

要求 1.新版标准（4.4）质量管理体系及其过程要求组织在必要的范围和程度上应： a、保持成文 信息以支持过程运行； b、保留成文 信息以确信其过程按策划进行。 2.所有构成质量管理体系的成文信息均应根据新版标准（ 7.5）成文信息要求进行 控制。

应用 1.新版标准中对组织保持和保留（保存）成文信息 的程度要求是足以支持过程运行和确信过程已按策划进行（4.4）。 2.组织可对原版标准进行优化，对新版标准中没有提及且运行中没有效果的文件进行删减，使之更加符合组织业务运作的实际情况， 剔除原版标准体系文件“两层皮”的现象。

效果 1.新版标准允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。 使每个独立组织可以精确策划、根据自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续 提升的需求来决定成文信息的数量； 2.成文信息的要求更加灵活务实，便于组织的理解和运作， 也便于组织建立真正与其业务相互整合、相互适应的管理体


也就是说： a、只要能把这事说清楚不管采用什么样的方式都可以； b、只要能提供出让人信服的证据就不用刻意去“做”记录， 留给组织极大的灵活性运用空间； 3.新版标准并不强制组织建立记录。也就是说： a、只要能够支持过程已按策划实施的信息即可； b、对证据的形式也更加灵活，不光是文字，影像、声音，痕迹、 外部信息、数据分析等都能成为证据提供。这弱化了形式化的记录要求“现状”，符合目前信息技术飞速发展的时代特点，更加务实，可操作性更强。 4.新版标准中对于成文信息的要求更强调是结果的证据，

系。

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