医疗器械软件注册办法解读

【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《医疗器械软件注册办法解读》，欢迎阅读！

医疗器械软件该如何注册

随着医疗器械数字化应用技术的发展,越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中,软件注册的相关问题随之而来; 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义

医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统即,软件组件,以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统即,独立软件;

软件组件：具有一个或多个医疗用途,控制驱动医疗器械硬件或运行于专用医用计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件;

独立软件：具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件; 2、医疗器械软件是否需要注册

医疗器械监督管理条例修正稿第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”;符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴;

独立软件属于“有源非接触人体器械”;

专用型独立软件可单独注册,也可随医疗器械产品注册此时视为软件组件;3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么

编制合格的医疗器械软件注册文件,首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告2015年第50号发布的医疗器械软件注册技术审查指导原则；其次,可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件;

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告2015年第50号发布的医疗器械软件注册技术审查指导原则

YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程IEC62304:2006,IDTYY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统IEC60601-1-4:2000,IDT


4医疗器械软件的安全性级别如何确定

医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度;所以确定软件安全性级别是关键的一步;

医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程进行分级,软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害;

值得一提的是,YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程中对软件安全性级别的划分与美国FDA发布的for the content of Premarket Submissions for Software Containedin Medical Device>对软件安全性级别Level of concern的划分的依据有所差异,一些美国及欧洲生产企业会采取美国FDA的安全性级别的划分方式;对于中国CFDA的医疗器械注册申报,仍建议主要参考YY/T0664对软件安全性级别进行评估确定; 5软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些

医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料; 结构功能&硬件拓扑

“结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块,依据用户界面关系图描述软件临床功能模块;应依据软件设计规范SDSsoftware design specification提供体系结构图和用户关系界面图如适用;而“硬件拓扑”是指依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系;应依据软件设计规范SDS提供物理拓扑图;

需求规范

软件需求规范SRSsoftwarerequirementsspecification主要是指功能/性能、界面、设计、开发等软件要求,可包括硬件要求、编程语言要求、界面要求、软件功能要求等;B级和C级软件需要提供软件需求规范SRS的全文;

本文来源：https://www.dy1993.cn/QEAG.html