新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《新版GSP——设施设备保管和维护管理制度》，欢迎阅读！

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。 范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。 职责：

1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。

2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版） 内容：

1.按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求：

1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 1.4库房要配备以下设施设备：

1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。

1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。


1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。 1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。 1.4.5符合储存作业要求的照明设备。

1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。 1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。

1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。 1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。

1.4.10配置防火设备，即灭火器。 1.4.11配置电瓶式叉车。

1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。 1.6冷藏药品要配备以下设施设备： 1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。

1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。

1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。 1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。

1.6.5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。

2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车

3.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。

本文来源：https://www.dy1993.cn/P2NG.html