影响片剂硬度解决方案

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影响片剂质量的主要原因及解决方法



主要原因:

1、原材料特性的符合性

2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性 3、不合理的配方关系

4、不合理的混合工艺，制粒工艺 5、压片时使用的模具及设备不佳 6、不良的压片工艺过程 7、不适宜的生产环境 一、片重差异 主要原因

解决方法 1、下冲长度不一致， 超差 修差，差±5μm以内 2、颗粒分层 解决颗粒分层，减小粒度差 3、压片机震动过大 A、结构松动， 装配不合理 重新装配 B、物料颗粒不均匀 混匀，过筛 C、压片机设置压力过大 减小压力 4、刮粉板不平或安装不良 调平 5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大 调小间隙 6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞 除去异物 7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构不稳定 更换，稳固 8、追求产量， 转速太高 降低转速 9、部分下冲未拉足 保证所有下冲拉到底部 10、颗粒过湿 细粉过多 干燥物料，减少细粉 11、颗粒差异大 均匀化 12、颗粒流动不畅，加料堵塞 加助流剂， 改配方，疏通料斗 13、较小的药片选用较大颗粒的物料 适当的颗粒 14、物料内物料存储量差异大 控制在50%以内 15、双面压片，两侧进料， 速度不一致 调一致 16、带强迫加料器的，强迫加料器转速与转轮转速不匹配 调一致 17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳 重新调整 二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象 主要原因

解决方法 1、冲头表面损坏或表面光洁度降低 更换冲头 清洁冲头表面 2、刻、冲字符设计不合理

3、颗粒过

湿


干燥颗粒

4、药粉中含易吸潮成

分 加吸湿剂 5、润滑剂不足或选型不当 加大用量或更换新润滑剂

6、环境湿度过大、湿度过

高 降低环境湿度 三、裂片

主要原

因 解决方法

1、压片时有空气存在于药片当中 调整压力、减慢车速、增加预 压时间或用有预压的工艺 2、冲模磨损严

重 更换冲模 3、黏结剂选型不当或不足 更换黏结剂或加量 4、颗粒含水量过

低 增加含水量

5、颗粒过细或过

粗 调整颗粒粒度

6、颗粒中油类成分较

多 加吸油剂 7、模具间隙太小、 不能顺利排气 更换模具 四、松片 主要原

因 解决方法 1、压力不

够 增加压力

2、受压时间太少、转速快 延长受压时间、增加预压、减低转速 3、冲头长短不

齐 调整冲头

4、活络冲冲头发生松

动 进行紧固 5、下冲杆掉

冲

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