3药品验收抽样原则

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3药品验收抽样原则

抽样原则

4.药品验收抽样原则一、化学品、中成药等1。采样地点

1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。

2.维修检验所需的样品应从仓库的“合格品仓库”中抽取。

3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。2、抽样数量

待检件数（即用于抽样的整件数）的计算规定：1。当该批号的总件数为x时≤ 2、逐项抽样检查；

2该批号总件数x≤50时，应抽样2件进行开箱查验；

3.当该批号的总件数x>50时，在抽样2件的基础上，每增加50件，增加一件，不足50件按50件计，增加一件。3.抽样数量

1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品；2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；

3.送检药品在有资质的药品检验机构进行检验时，抽样总量按检验标准量的三倍计算；4.抽样方法

1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；

2.对于最小包装单元的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上的最小包装单元。2.药材

药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节.

（一） 取样前，注意产品名称、产地、规格等级、包装式样是否一致，检查包装的完整性、清洁度，有无水渍、霉变等污染，并做好详细记录。所有异常情况的包装应单独检查。（2） 从同一批药材的包装中选择供验证的供试品时，受检件数的计算规则如下：1。药材总包装少于100件的，选择5件；

2、药材总包件在100―1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；3、不足5件的，逐件取样；


4.有价值的药材，无论包装多少，都要逐个取样。（3） 中药样品抽样数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍；

2.超过5包的，每包抽样量为：普通药材100-500g，粉状药材25g，珍贵药材5-10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品（四）平均供试品获得方法与步骤

1.将所有供试品均匀混合，即总供试品；

2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两

副本；重复上述方法数次，直到剩余的量足以完成所有必要的实验和剩余的样本数量。这是平均测试样本

3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品（五）抽样方法

1.对于破碎、粉状或小于1cm的药材，使用取样器从每个包装的不同部分提取2-3个样品

2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。

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