cGMP动态药品生产管理规范

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cGMP 动态药品生产管理规范

动态药品生产管理规范

是英文 的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准 与比较

我国目前执行的规范，是由制定的适用于发展中国家的规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低而美国、欧洲和日本等国家执行的，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等

从美国现行的认证规范与我国的认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国要比中国简单，章节少但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国对硬件要求多，美国对软件和人员的要求多这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国管理中的角色比厂房设备更为重要 通读中国和美国的具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国里，对人员的任职资格做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的里，对人员的资格规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量 从中美比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验中国只规定必要的检验程序，而在美国的里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障从根本上讲，就是侧重在生产软件上进行高标准的要求因此，与其说实施是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确 我国现行的要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可 尽管我国*还没有强制要求制药企业实施，但这并不说明中国不存在实施的迫切性相反，按规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践加拿大自XX年写入该国法规草案至今已有近XX年的历史，是最早实行的国家之一 核心


国际通行的，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的符合性检查所遵循的是国际协调会议所制定的原料药统一规范，又称 Q7A该规范起源于XX年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议XX年3月，由美国牵头，起草了统一的“原料药”即 Q7AXX年秋，欧盟和美国达成了原料药的互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的认证结果对于原料药企业来说，规范实际上就是 Q7A的具体内容 所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理，我们在进行培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对的理解很幼稚我们把现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是的核心，而实现这一目标的过程是最重要的 举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国提交认证产品之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析所有这些违反的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药最终也没能进入美国市场认定它没有执行法则，会损害美国消费者健康

如果按照的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法全面检查出来的

我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据然而，在中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范一个质量完全合格的药品未必是符合要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的这也就是我之前说的，为什么执行起来没有那么简单的原因了 应该说，我国药企改造是比较顺利的那么，如果再实施难题、最困难：

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